ER+/HER2-乳腺癌新药！选择性雌激素受体降解剂（SERD）elacestrant在美国申请上市!

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2022年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --美纳里尼集团（The Menarini Group）与Radius Health公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了elacestrant的新药申请（NDA）：该药是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者。双方已请求FDA对NDA进行优先审查。在2018年，elacestrant获美国FDA授予了快速通道资格（FTD）。

此次NDA基于3期EMERALD研究的阳性结果。该研究评估了elacestrant作为一种单药疗法（每日口服一次）相对于标准护理（SoC）治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）的疗效和安全性。研究共入组466例患者，其中220例（47%）患者携带雌激素受体1（ESR1）突变的肿瘤。ESR1突变是ER+/HER2-mBC患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。该试验有2个主要终点：总体人群中的无进展生存期（PFS），携带雌激素受体1（ESR1）突变的肿瘤患者中的PFS。

结果显示，EMERALD研究达到了2个共同主要终点：在总体人群和ESR1突变亚组中，PFS均有统计学意义的显著改善。具体而言，在总体人群中，与SoC相比，elacestrant将疾病进展或死亡风险显著降低30%（HR=0.70；95%CI:0.55-0.88；p=0.0018）；在ESR1突变亚组患者中，elacestrant与SoC相比将疾病进展或死亡风险显著降低45%（HR=0.55；95%CI:0.39-0.77；p=0.0005）。在总体人群中，elacestrant治疗组12个月疾病无进展生存率为22.3%，而SoC治疗组为9.4%；在ESR1突变亚组患者中，elacestrant治疗组12个月疾病无进展生存率为26.8%，而SoC治疗组为8.2%。该研究中，elacestrant的安全性与先前的临床试验相似。

elacestrant是第一个也是目前唯一一个在治疗绝经后女性和男性ER+/HER2晚期或转移性乳腺癌的关键试验中显示顶线阳性结果的实验性口服SERD。值得注意的是，这些结果表明，elacestrant在携带ESR1突变的患者中也显示出活性，ESR1突变是转移性乳腺癌后期治疗中发生的关键获得性耐药机制之一。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun评论道：“我们对elacestrant治疗晚期或转移性ER+/HER2乳腺癌患者的潜力感到兴奋，该类型约占乳腺癌病例的70%，仍然是一个医疗需求远未得到满足的领域。elacestrant在总体人群和肿瘤具有ESR1突变的患者亚组中显示出了比当前标准护理药物更显著的疗效，ESR1突变是转移性/晚期乳腺癌后期治疗中发生的最难治疗的获得性耐药机制之一。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Menarini Group and Radius Health Submit New Drug Application to the U.S. FDA for Elacestrant