达格列净获FDA批准治疗儿童和青少年2型糖尿病

6月12日，阿斯利康的Farxiga（达格列净）获美国FDA批准，用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）患儿的血糖控制。Farxiga此前在美国被批准用于成人患者，作为饮食和运动的辅助药物，以改善血糖控制。

FDA的批准是基于III期T2NOW试验的阳性结果，T2NOW研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心III期临床，旨在评估在接受二甲双胍、胰岛素或两者并用治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中，达格列净作为附加治疗的有效性和安全性。

研究共纳入245名患者，随机分配接受5mg达格列净（n=81）、2.5mg沙格列汀（saxagliptin，n=88）和安慰剂（n=76）治疗。第12周时，达格列净和沙格列汀组中HbA1c≥7%的患者进一步按照1：1的比例随机分配，以继续给药或增加至更高剂量(10mg达格列净或5mg沙格列汀)。

主要终点是第26周HbA1c的变化，次要终点包括空腹血糖（FPG）的变化和26周后HbA1c<7.0% (53mmol/mol)的患者比例。安全性评估超过52周。

结果显示，主要终点方面，第26周时达格列净组患者的HbA1c调整后平均降低0.62%，安慰剂组增加0.41%，二者差值为1.03%；沙格列汀组患者的HbA1c调整后平均增加0.06%，安慰剂组增加0.5%，二者差值为0.44%。其它次要终点也均得到统计学意义的改善。

主要和次要终点（来源：《新英格兰医学杂志》）

安全性方面，达格列净在儿童和青少年2型糖尿病患者的安全性与在成人患者中一致。

T2D是一种影响所有年龄段人群的慢性疾病。在全球范围内，儿童和青少年中T2D的发病率和患病率正在上升。根据美国疾病控制与预防中心和最近的研究，在美国，有近3万名20岁以下的T2D患者，每年有5300例新诊断病例。与成人相比，年轻患者往往出现更早的并发症和更快的疾病进展。