德琪医药ATG-010与R-GDP联用的2/3期临床试验申请获NMPA受理

12月7日，德琪医药宣布，NMPA已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP（SR-GDP）在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（代号：XPORT-DLBCL-030）。

ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码： KPTI）合作研发。2019年7月，美国FDA批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。此前，德琪医药已在中国开展ATG-010针对rrDLBCL的2期注册性临床研究，旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的疗效及安全性，首例患者已于2020年4月完成给药。

该研究的2期部分旨在确定ATG-010（40 mg或 60 mg）与R-GDP联合治疗的最佳剂量以及评估SR-GDP相较于R-GDP治疗的有效性。3期试验包含三组研究，旨在评估ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续ATG-010单药治疗（SR-GDP→S）直至疾病进展；与ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续安慰剂给药（SR-GDP→P）直至疾病进展；以及与标准R-GDP加匹配安慰剂治疗6个周期后继续安慰剂给药（PR-GDP→P）直至疾病进展。XPORT-DLBCL-030研究将在中国、美国、澳大利亚和欧洲等11个国家设立的多个临床研究中心开展，预计将有501名患者入组参与2期和3期的研究。(生物谷Bioon.com）