中美3项临床试验同时公布结果，瑞德西韦治疗COVID-19到底有没有效？
来源：本站原创 2020-04-30 14:54
2020年4月30日讯 /生物谷BIOON /——COVID-19依然在全球肆虐，截止4月30日全球病例超过300万，死亡病例超过22万。然而到目前为止还没有临床证据显示有任何药物对COVID-19患者有效。与此同时，大量的临床试验正在测试各种药物（包括瑞德西韦、氯喹、羟基氯喹、流感药物favipiravir等）的治疗疗效，其中瑞德西韦是许多正在测试的针对冠
2020年4月30日讯 /生物谷BIOON /——COVID-19依然在全球肆虐，截止4月30日全球病例超过300万，死亡病例超过22万。然而到目前为止还没有临床证据显示有任何药物对COVID-19患者有效。与此同时，大量的临床试验正在测试各种药物（包括瑞德西韦、氯喹、羟基氯喹、流感药物favipiravir等）的治疗疗效，其中瑞德西韦是许多正在测试的针对冠状病毒的治疗药物之一，也是目前认为最有希望的药物之一，被视为"人民的希望"。
该药物通过静脉注射，旨在干扰病毒复制其遗传物质的能力。在针对SARS和MERS(由类似的冠状病毒引起的疾病)的动物实验中，这种药物有助于预防感染，并在病程中及早用药，减轻症状的严重程度。一些细胞水平和动物水平的研究表明瑞德西韦可以抑制SARS-CoV-2的复制。
图片来源：Science
然而，几天前，WHO意外泄露的关于瑞德西韦治疗COVID-19无效的临床试验结果引起了广泛的关注，关于"人民的希望"完全破灭的哀嚎不绝于耳，瑞德西韦生产商吉利德公司随后发表了声明，表示另一项临床实验的初步数据表明瑞德西韦可以帮助COVID-19患者。4月29日，一共有三项关于瑞德西韦的临床试验结果公布，一项来自中国，两项来自美国。那么真相如何？瑞德西韦是否真的无效呢？
中国临床试验结果显示无效？样本量太少或影响结论！
4月29日，显示瑞德西韦无显着临床益处的临床试验结果发表在《柳叶刀》(The Lancet)杂志上。这是首个关于瑞德西韦治疗COVID-19的随机试验，由曹彬教授和王辰院士领导，该研究显示抗病毒药物瑞德西韦治疗冠状病毒患者没有显示出"显着的临床益处"。
这项试验在中国湖北的十家医院进行，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。试验参与者为经实验室确认感染SARS-CoV-2、出现症状12天内、血氧饱和度低于94%且经放射检查确诊的肺炎成年患者。
图片来源：Lancet
该研究原计划招募453名患者，但是由于中国疫情的迅速缓解，最终在招募237名患者（59%男性，41%女性）后，该研究停止了。研究人员将患者以2：1的比例被随机分配给静脉注射瑞德西韦组(158人，第1天为200 mg，第2-10天为100 mg，每天一次)或安慰剂组（76人，持续10天），允许患者同时使用洛匹那韦-利托那韦、干扰素和皮质类固醇。
研究人员利用6级临床状态量表(从1=出院到6=死亡)对患者在入组后28天内的临床改善（至少改善2级）所需要的时间。研究结果表明，两组人员都有65%左右的患者出现了不良反应，死亡率都在14%左右。尽管与安慰剂相比瑞德西韦治疗并没有带来显着的临床改善，但是瑞德西韦可以使出现症状10天内的患者更快地出现临床改善。作者表示这种改善还需要在更大型的临床试验中进行验证（但是很显然也很庆幸，国内是没机会进行验证了）。
美国的临床试验结果如何？
吉利德公司在4月29日公布了美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）开展的一项使用瑞德西韦治疗重症COVID-19患者的安慰剂对照的3期临床试验（SIMPLE）的结果，该研究共有397名患者参与，研究结果表明，接受10天瑞德西韦治疗的患者与接受5天瑞德西韦治疗的患者相比，在临床状态方面取得了类似的改善(优势比：0.75 [95% CI 0.51 - 1.12]，第14天)。
在该研究中，5天治疗组中50%的患者的临床改善时间为10天，10天治疗组为11天。两组患者均有半数以上在第14天出院(5天：60.0%，n=120/200 vs.10天：52.3% n=103/197；p = 0.14)。在第14天，5天治疗组中64.5% (n=129/200)的患者和10天治疗组中53.8% (n=106/197)的患者实现了临床康复。临床结果因地理位置而异。
在意大利以外，两个治疗组在第14天的总死亡率为7% (n=23/320)，其中64% (n=205/320)的患者在第14天出现临床改善，61% (n=196/320)的患者出院。吉利德计划在未来几周内将全部数据提交给同行评审的期刊发表。
NIAID同时公布了另一项大型研究的研究结果，该这是一项针对1000多人的临床试验，该研究表明患者平均恢复所需时间缩短了4天（31%），具体来说，服用瑞德西韦的人平均在11天内痊愈，而服用安慰剂的人平均在15天内痊愈。Fauci说："虽然31%的改善看起来不像是100%那么好，但这是一个非常重要的概念证明。已经证明的是一种药物可以阻止这种病毒。"
这项由美国国际开发署赞助的试验始于2月21日，包括来自美国在内的世界各地（美国、德国、丹麦、西班牙、希腊和英国）的"约1090多名"参与者。NIAID主任Anthony Fauci说，这项研究所谓的主要终点是病人康复的时间，更具体地说，是他们出院的能力。据STAT新闻报道，研究人员使用不同的指标来衡量病情改善程度，具体取决于患者在治疗开始时的病情。
图片来源：https://www.gilead.com
除了恢复得更快之外，平均而言，瑞德西韦组的死亡人数少于安慰剂组，尽管结果没有统计学意义。Fauci说，尽管数据还需要进一步分析，但治疗组的死亡率"趋向于"8%，而安慰剂组的死亡率为11%。通常情况下，NIAID会等待几天来公布研究结果，以便完成最终的分析。Fauci 表示："由于已经证明的是一种药物可以阻止这种病毒，这将成为护理的标准。"
我们期待相关研究的完整数据能够早日公布，以推动食品药品监管局尽早批准瑞德西韦及其他被证明有效的药物的临床应用。
也希望"人民的希望"真的能给人民带来希望，救人民于水火之中。（生物谷Bioon.com）
参考资料：
【4】Remdesivir shows success in large COVID-19 trial. Will become 'new standard of care，' Fauci says.
【6】Yeming Wang et al. Remdesivir in adults with severe COVID-19： a randomised， double-blind， placebo-controlled， multicentre trial. Lancet. 2020. DOI：https：//doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31022-9
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