中轴型脊柱关节炎(axSpA)新药！优时比Cimzia(希敏佳)欧洲标签扩展：持续缓解期可降低剂量！
来源：本站原创 2020-08-09 13:01
在中国，Cimzia于2019年12月上市，治疗类风湿性关节炎(RA)。
2020年08月09日讯 /生物谷BIOON/ --优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准抗炎药Cimzia（中文商品名：希敏佳?，通用名：certolizumab pegol，培塞利珠单抗注射液）标签扩展：在中轴型脊柱关节炎（axSpA）成人患者中，在接受Cimzia 200mg每2周一次（200mg，Q2W）或400mg每4周一次（400mg，Q4W）一年后，一旦获得持续缓解，可减少维持剂量至200mg每4周一次（200mg，Q4W）。此次批准，使Cimzia成为欧洲唯一一个在广大axSpA群体的患者中提供剂量降低方案的生物制剂。
临床缓解（clinical remission）被脊柱关节炎国际评价协会（ASAS）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）推荐作为axSpA的主要治疗目标、以及作为脊椎关节炎（SpA）的达标治疗目标。此外，维持病情缓解的策略对于防止疾病的恶化是非常必要的。
维持剂量的减少有助于在疾病得到持续缓解的情况下对axSpA患者进行长期管理。这种方法提供了一种额外的选择，既保留了患者继续治疗的临床益处，又能对患者的具体需求作出反应，并能优化他们的治疗成本。Cimzia在欧洲的标签扩展，通过为实现持续缓解的广泛axSpA范围内的患者提供第一个经验证的剂量减少策略，解决了未得到充分认识的未满足需求。
中轴型脊柱关节炎（图片来源：everydayhealth.com）
EMA标签扩展基于在早期活动性axSpA成人患者中开展的IIIb期C-OPTIMISE试验的数据。在诱导期的第48周，43.9%（323/736）的患者实现了持续缓解（强直性脊柱炎疾病活动评分[ASDAS]在第32周或36周和48周<1.3）。在这些患者中，313例患者被随机分为完全维持剂量（Cimzia 200mg Q2W）、减少的维持剂量（Cimzia 200 mg Q4W）、安慰剂，在第96周，3个组分别有84%、79%、20%的患者维持无耀斑（flare，病情加重）。在减少的维持剂量组，发生耀斑的患者中，在使用完全维持剂量的Cimzia（200mg Q2W）治疗12周后，60%的患者重新恢复了病情缓解。
在诱导期和维持期，放射学axSpA（r-axSpA）和非放射学axSpA（nr-axSpA）患者的反应没有差异。在研究过程中，与先前的研究相比，没有观察到Cimzia新的安全信号。在获得持续缓解的患者中，减少剂量是一种选择，但不应停止治疗，因为耀斑的风险很高。
C-Optimize研究的首席调查员、阿姆斯特丹风湿病和临床免疫中心医学博士Robert Landewe表示：“AxSpA患者通常在20多岁时出现症状，因此可能会担心终生继续治疗。Cimzia标签扩展现在为医疗保健提供者提供了一个经过验证的剂量减少策略，可以满足患者的需求。此外，减少维持剂量的选择可能会降低成本，有利于更广泛的医疗系统。”
UCB免疫解决方案执行副总裁兼US负责人Emmanuel Caeymaex表示：“C-OPTIMISE是第一个也是唯一一个在广泛的axSpA人群中比较维持剂量持续和剂量减少与安慰剂的随机对照试验。结合之前的早期使用Cimzia治疗axSpA可改善临床结局的临床证据，axSpA患者拥有一个治疗方案，可以帮助他们解决疾病各个阶段的症状：从开始生物治疗到缓解和维持。我们在axSpA方面的临床研究资料显示，r-axSpA和nr-axSpA是同一疾病实体的一部分。如果早期治疗，缓解是一个可现实的目标，一旦患者获得持续缓解，他们就可以灵活地减少剂量。”
Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。由于其独特的无Fc结构域分子结构，Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者（从怀孕到妊娠后期和哺乳期）接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子（an-TNF）生物制剂。截至目前，Cimzia已获全球多个国家和地区批准，用于多种炎症性疾病的治疗，不同国家有所区别，包括：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、脊柱关节炎、克罗恩病、axSpA（包括nr-axSpA和r-axSpA，后者也被称为：强直性脊柱炎[AS]）等。
在中国，Cimzia于2019年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。特别值得一提的是，Cimzia是中国获批的唯一一款在说明书中注明如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎生物制剂。2019年12月，Cimzia正式在中国上市，该药是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法，也将为需要管理RA而不影响妊娠和母乳喂养计划的中国女性患者提供一个重要的治疗选择。（生物谷Bioon.com）
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