中国原研创新药在全球肝癌治疗领域取得重要进展

肝癌是全球常见肿瘤之一，在中国尤其高发。每年全球肝癌新发病例数达84.1万，死亡78.4万，而中国肝癌的年新发病例与死亡病例均占世界一半，分别高达46.6万和42.2万，居于世界前列。多数肝癌患者患有肝炎、肝硬化、肝功能异常等肝病，导致肝癌起病隐匿、进展迅速，诊断时即为中晚期，丧失了手术和其他局部治疗的最佳时机。由于治疗棘手，肝癌不仅预后情况差，而且将给患者、家庭及社会带来巨大的疾病负担。

多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究—ZGDH3研究最新成果，在5月30日举行的第56届美国肿瘤学会年会（ASCO2020）上，由苏州泽璟生物制药股份有限公司通过口头报告形式向全世界发布，该研究证明多纳非尼在肝癌治疗方面取得突破性进展。

多纳非尼由中国自主研发，ZGDH3研究是由中国学者主导进行的一线治疗晚期肝细胞癌的大型注册临床研究，其结果在ASCO2020上得到国内外学术界的高度认可，是国家重大新药创制专项药物多纳非尼研发历程中的里程碑事件，也是近十年来中国原研创新药在全球肝癌治疗领域迈出的重要一步。

ZGDH3研究牵头人之一、四川大学华西医院毕锋教授表示，长期以来肝癌治疗充满了挑战，2007年前对于晚期肝癌或手术和消融治疗后复发的肝癌只能对症治疗，患者中位自然生存期仅100天左右。近十年来肝癌的研究突破十分有限，即使目前非常火热的肿瘤免疫治疗在肝癌领域里的疗效也差强人意。中国是肝癌大国，中国肝癌患者与欧美国家病例有高度的异质性，不能照搬国外治疗经验，对治疗肝癌新药的研发探索日益迫切，多纳非尼正是在这样的思考中开始的。作为由中国自主研发、且由中国学者主导的创新药物一线治疗晚期肝细胞癌的大型注册临床研究，ZGDH3研究从本届ASCO年会共6300多份投稿中脱颖而出，被列为大会口头报告，代表了国际学术界对该研究的高度认可。

ZGDH3研究牵头人之一、南京金陵医院秦叔逵教授表示，2007年索拉非尼问世后肝癌分子靶向治疗取得了一定进步，但医学界期待着能有更多更好的分子靶向药物问世，但在已公布的一线治疗晚期肝癌的所有研究当中，与索拉非尼进行头对头的单药比较研究都未获得成功。

秦叔逵教授介绍，ZGDH3研究是中国首个完成的、用于评估国产靶向新药一线治疗晚期肝细胞癌的II、III期临床试验，共入组668例中国肝癌患者，是迄今为止中国患者入组病例数最多的一线晚期肝癌临床试验。研究结果表明：主要终点总生存期（OS）多纳非尼组优于对照索拉非尼组，在多纳非尼组达到了12.1个月，而索拉非尼组是10.3个月，相差1.8个月。安全性方面两组的不良反应谱基本相似，多纳非尼组显示出较索拉非尼组更优的总体安全性趋势。

秦叔逵教授说，“国产创新药多纳非尼在与索拉非尼头对头的试验中以更小的治疗剂量达到了优效的试验结果，是国产创新药物在肝癌治疗领域中的重大突破，也为未来肝癌联合治疗奠定了很好的基础。”泽璟制药董事长盛泽林博士表示：在国家重大新药创制专项等的支持下，ZGDH3研究令人鼓舞的试验结果并在ASCO2020上公布，期望多纳非尼能够尽快获批上市，帮助更多的中国肝癌患者战胜疾病。(生物谷Bioon.com）