双倍机制PD-1单抗！cosibelimab治疗皮肤鳞状细胞(cSCC)疗效显著：总缓解率47.4%!
来源：本站原创 2022-01-27 02:29
cosibelimab是一种潜在的同类最佳、高亲和力、全人IgG1亚型单克隆抗体，与目前已上市的PD-1和PD-L1疗法具有差异化特征。
皮肤鳞状细胞（cSCC，图片来源：dovemed.com）
2022年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --Checkpoint Therapeutics一家免疫治疗和靶向肿瘤学公司。近日，该公司公布了抗PD-L1抗体cosibelimab注册临床试验的阳性结果。该试验正在评估cosibelimab（固定剂量800mg，每2周一次）治疗转移性皮肤鳞状细胞（cSCC）患者的疗效和安全性。
结果显示，该试验达到了主要终点：采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），对转移性cSCC队列入组的78例患者进行独立中心审查，显示cosibelimab治疗的确认客观缓解率（ORR）为47.4%（95%CI:36.0,59.1）。在数据截止时，76%的缓解仍在持续，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。
在这项研究所有队列入组和治疗的201例晚期癌症患者中，安全性数据与之前报告的数据保持一致，大多数治疗期不良事件报告为严重程度为1级或2级。
基于这些结果，Checkpoint计划在今年晚些时候向美国食品和药物管理局（FDA）提交cosibelimab的生物制品许可证申请（BLA），随后向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请（MAA），并在全球市场提交其他潜在申请。
Checkpoint Therapeutics总裁兼首席执行官James F. Oliviero表示， “我们非常激动地报告cosibelimab治疗转移性皮肤鳞状细胞癌关键临床试验的这些顶线结果。我们相信，强大的ORR结果可归因于cosibelimab的差异化、双倍作用机制，使T细胞和自然杀伤（NK）细胞同时参与进来，同时通过其与PD-L1结合也显示出潜在有利的安全性。与与文献报道的PD-1疗法相比，严重或危重不良事件的发生率较低。”
cosibelimab的差异化、双倍作用机制
皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是美国第二大最常见的皮肤癌，据皮肤癌基金会（Skin Cancer Foundation）估计，每年约发生100万例cSCC病例。虽然大多数病例都是局部肿瘤，可以进行根治性切除，但大约有4万例会进展到晚期，估计有1.5万人将死于这种疾病。cSCC除了是一种危及生命的疾病外，还会导致严重的功能性疾病和面部畸形，因为肿瘤通常发生在头颈部，并侵犯血管、神经和重要器官，如眼睛或耳朵。
cosibelimab（前称CK-301）是一种潜在的同类最佳、高亲和力、全人IgG1亚型单克隆抗体，可直接与程序性死亡配体-1（PD-L1）结合，并阻断PD-L1与程序性死亡受体-1（PD-1）和B7.1受体的相互作用。cosibelimab的主要作用机制基于其对PD-L1与其受体PD-1和B7.1之间相互作用的抑制，消除PD-L1对抗肿瘤CD8+T细胞的抑制作用，恢复细胞毒性T细胞反应。
cosibelimab与目前已上市的PD-1和PD-L1的具有潜在的差异化特征：cosibelimab通过持续>99%的靶肿瘤占位率来重新激活抗肿瘤免疫反应，其功能性Fc结构域可带来额外益处，能够诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），从而潜在地在某些类型肿瘤中提高疗效。（生物谷Bioon.com）
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