白天嗜睡新药！Jazz创新药Sunosi获欧盟批准，治疗发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停相关日间嗜睡！
来源：本站原创 2020-01-22 10:10
2020年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Sunosi（solriamfetol），用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy，伴有或不伴有昏厥）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS），该药具体适用于：EDS采用主要的OSA治疗（如持续气道正压[CPAP]）没有取得令人满
2020年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Sunosi（solriamfetol），用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy，伴有或不伴有昏厥）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS），该药具体适用于：EDS采用主要的OSA治疗（如持续气道正压[CPAP]）没有取得令人满意效果的成人患者，改善清醒度和减少EDS。
Sunosi是获批用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）。该药也是欧盟唯一一个获批用于OSA成人患者治疗EDS的首个疗法。在美国，Sunosi于2019年3月获得FDA批准，用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。
Sunosi每日服药一次，批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg，批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。
在欧盟，大约有1600万人可能受到某种程度的OSA影响，尽管对上气道阻塞进行足够的CPAP治疗，但一些患者继续经历EDS。对于因OSA或发作性睡病引起的EDS患者，Sunosi将提供一种重要的治疗选择。
Jazz董事长兼首席执行官Bruce Cozadd表示，“EDS会对发作性睡病或OSA患者的日常生活产生负面影响，无论是在工作、家庭还是日常活动中。在欧洲，治疗方案非常有限。我们很高兴，通过此次批准，我们可以为欧洲因OSA或发作性睡病而白天过度嗜睡的患者提供Sunosi，这是一种日间药物，可以提供一整天的持续清醒。”
此次欧盟批准Sunosi，基于III期临床项目TONES的数据。该项目包括4项随机、安慰剂对照研究，分别为：在发作性睡病成人患者中治疗EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治疗EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究（TONES-5研究）。来自这些研究的数据，证实了Sunosi在治疗与发作性睡病和OSA相关EDS时相对于安慰剂的优越性。安全性方面，发作性睡病和OSA研究群体中最常见的不良反应（发生率≥5%且高于安慰剂）为头痛、恶心、食欲下降和焦虑。Sunosi在超过900例与发作性睡病或OSA相关EDS成人患者中进行了评估，并且在使用6个月后，与安慰剂相比，Sunosi的疗效保持不变。
在为期12周的临床研究中，采用患者整体印象变化量表（PGIc）得分评估，大约68%-74%服用75mg剂量Sunosi的患者、大约78%-90%服用150mg剂量Sunosi的患者报告其整体临床状况有所改善。在第12周，与安慰剂组相比，Sunosi 150mg剂量治疗发作性睡病患者以及所有剂量治疗OSA患者在维持清醒试验（MWT）的第1测试阶段（大约服药后1小时）至第5测试阶段（大约服药后9小时）评估的清醒度均表现出改善。
solriamfetol分子结构式（图片来源：Wikipedia）
需要指出的是Sunosi不适用于OSA潜在气道阻塞的治疗。在OSA患者中，确保在开始使用Sunosi治疗EDS之前的至少一个月对潜在气道阻塞进行了治疗（例如，持续气道正压通气[CPAP]）。在使用Sunosi治疗期间，应继续采用治疗潜在气道阻塞的方法，Sunosi不是这些方法的替代品。
Sunosi的活性药物成分为solriamfetol，这是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。
2014年，Jazz公司从Aerial BioPharma公司获得了solriamfetol除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利。SK生物制药公司是该化合物的发现者，该公司拥有solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。在美国，solriamfetol已被FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。
目前，已上市的治疗发作性睡病或OSA成人患者EDS的药物包括莫达非尼和阿莫达非尼。Jazz公司也已经在销售一种名为Xyrem的睡眠药物，用于7岁及以上儿童和成人治疗发作性睡病的猝倒和白天过度嗜睡，在2017年，该药销售额达到了11.8亿美元。（生物谷Bioon.com）
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