新冠疫情：1.94亿例！欧盟CHMP支持莫德纳COVID-19疫苗(mRNA-1273)：用于12-17岁青少年，2剂效力100%!
来源：本站原创 2021-07-24 16:05
临床数据显示，接种2剂，疫苗效力达100%。
2021年07月24日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年07月24日12时，全球累计确诊超过1.94亿（1.9405亿）例，死亡超过416万例。
近日，莫德纳（Moderna）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准COVID-19疫苗mRNA-1273（商品名：Spikevax）用于12-17岁青少年群体。
之前，Spikevax已获得欧盟委员会（EC）授予附条件上市批准：用于18岁及以上成年人群，进行主动免疫接种，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
现在，CHMP的积极科学意见将会由EC进行审查，后者将决定是否授权Spikevax用于12岁及以上青少年人群。
Moderna首席执行官Stephane Bancel表示：“CHMP建议授权我们COVID-19 mRNA疫苗产品Spikevax在欧盟12岁及以上的青少年人群中使用，这是朝着我们疫苗在这个年龄段人群中的授权迈出的积极一步。在我们帮助抗击这一流行病的同时，我们希望能够帮助青少年群体在今年秋天安全重返校园。”
Moderna COVID-19疫苗（mRNA-1273）是一种用于预防COVID-19的mRNA疫苗，编码一种融合前稳定形式的棘突蛋白。2020年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）授权mRNA-1273紧急使用授权（EUA），用于18岁以上人群，进行主动免疫接种，预防COVID-19。
截至目前，Moderna公司已收到全球50多个国家监管机构的紧急（或其他附条件、临时或暂时）授权，允许在成人群体中使用其COVID-19疫苗，该疫苗还被列入了世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL）。Moderna已经向全球监管机构提交了在青少年中使用COVID-19疫苗的紧急（或其他附条件、临时或暂时）授权申请，预计在未来几周内将获得许可。
Moderna COVID-19疫苗（mRNA-1273，Spikevax）
今年6月10日，Moderna公布了正在进行的2/3期研究的数据。该研究在美国入组了3732名年龄在12岁到18岁以下的青少年参与者。该研究达到了主要终点，成功地将免疫应答与成人COVE研究中观察到的免疫应答桥接起来。
在接种2剂Moderna COVID-19疫苗（Spikevax）后，根据成人3期COVE研究的病例定义，疫苗组未观察到COVID-19病例，而安慰剂组有4例，采用美国疾病控制和预防中心（CDC）对COVID-19感染的初步定义，从第二次注射后14天开始，疫苗的效力为100%。
Moderna COVID-19疫苗（Spikevax）总体耐受性良好，安全性和耐受性符合成人3期COVE研究。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的局部不良反应是注射部位疼痛。第二剂疫苗接种后最常见的全身不良反应是头痛、疲劳、肌痛和寒战。
安全数据继续不断累积，该研究继续由一个独立的安全监测委员会进行监测。所有参与者将在第二剂疫苗注射后接受12个月的监测，以评估长期有效性和安全性。该公司将修改年龄范围，以便在正在进行和计划中的授权后研究中获取青少年数据。
Moderna已将2/3期研究的数据提交给同行评审的出版物。这些数据也已提交给世界各地的监管机构，该公司预计在未来几周内将获得Moderna COVID-19疫苗（Spikevax）用于青少年群体的许可。
Moderna也正在进行一项名为KidCOVE研究的2/3期研究，评估mRNA-1273在6个月到12岁以下儿童群体中的免疫接种。（生物谷Bioon.com）
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