新版医保目录落地执行！荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗开出首张医保处方
来源：生物谷 2022-01-05 14:02
2022年1月1日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》正式实施。由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的两款世界级生物新药泰它西普（泰爱®）、维迪西妥单抗（爱地希®），迎来了首单“医保处方”。据悉，这两单“医保处方”分别于1月1日、1月4日由烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春、湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷开出。
2022年1月1日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》正式实施。由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的两款世界级生物新药泰它西普（泰爱®）、维迪西妥单抗（爱地希®），迎来了首单“医保处方”。据悉，这两单“医保处方”分别于1月1日、1月4日由烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春、湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷开出。
烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春说：“系统性红斑狼疮会累及身体多个系统，及时控制疾病活动度并减少激素用量是治疗的主要目标。作为系统性红斑狼疮治疗领域的全球首个双靶点生物制剂，泰它西普同时作用于APRIL和BlyS两个配体，既可以抑制B细胞成熟分化，也可以抑制浆细胞分泌自身抗体，其治疗SLE的临床应答率SRI-4可以高达70%，严重复发风险降低56%，极大地改善了患者预后，能帮助患者获得更好的生活质量。”
湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷说：“晚期胃癌异质性强,预后差,三线治疗药物选择有限,有效率低,无疾病生存期短,总生存期短,治疗需求迫切。维迪西妥单抗作为晚期胃癌治疗领域国内上市的第一个国创原研ADC药物，能精准靶向HER2 IHC2+和3+患者,无需FISH检测，对晚期胃癌三线患者有效率达24.8%，疾病控制率41.7%，中位生存期7.9个月，与目前二线标准药物疗效相当,极大地改善了患者预后。”
■关于泰它西普（泰爱®）
泰它西普(商品名：泰爱®)是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。2021年3月9日，泰它西普系统性红斑狼疮适应症获得国家药品监督管理局批准上市销售，并于同年12月3日被纳入新版国家医保目录。目前，该药用于自身免疫性疾病领域的7个适应症（包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等）正处于商业化或临床试验阶段，其中，系统性红斑狼疮Ⅲ期、IgA肾病Ⅱ期全球多中心临床研究正在稳步推进。
■关于维迪西妥单抗（爱地希®）
维迪西妥单抗（爱地希®）是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。2021年6月8日，维迪西妥单抗胃癌适应症获中国药监局批准上市销售，并于同年12月3日被纳入新版国家医保目录，于12月27日被纳入《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》。尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理并纳入优先审评，治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进,其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
■关于荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司创建于2008年，总部位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，募集资金总额5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO记录。
烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春正在开具处方▲
泰它西普首个“医保处方”患者是个21岁的女性▲
2021年12月3日,全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药泰它西普、中国首个自主研发的ADC新药维迪西妥单抗双双通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保药品目录。此后，荣昌生物积极贯彻落实药品目录国家规定，短短一个月时间里，这两款世界级新药便相继开出首个“医保处方”。今后，这两款新药将在全国更多医院实现医保报销落地，改变更多系统性红斑狼疮患者和晚期胃癌患者的治疗与支付现状，让其能够充分获益。
烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春说：“系统性红斑狼疮会累及身体多个系统，及时控制疾病活动度并减少激素用量是治疗的主要目标。作为系统性红斑狼疮治疗领域的全球首个双靶点生物制剂，泰它西普同时作用于APRIL和BlyS两个配体，既可以抑制B细胞成熟分化，也可以抑制浆细胞分泌自身抗体，其治疗SLE的临床应答率SRI-4可以高达70%，严重复发风险降低56%，极大地改善了患者预后，能帮助患者获得更好的生活质量。”
湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷说：“晚期胃癌异质性强,预后差,三线治疗药物选择有限,有效率低,无疾病生存期短,总生存期短,治疗需求迫切。维迪西妥单抗作为晚期胃癌治疗领域国内上市的第一个国创原研ADC药物，能精准靶向HER2 IHC2+和3+患者,无需FISH检测，对晚期胃癌三线患者有效率达24.8%，疾病控制率41.7%，中位生存期7.9个月，与目前二线标准药物疗效相当,极大地改善了患者预后。”
■关于泰它西普（泰爱®）
泰它西普(商品名：泰爱®)是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。2021年3月9日，泰它西普系统性红斑狼疮适应症获得国家药品监督管理局批准上市销售，并于同年12月3日被纳入新版国家医保目录。目前，该药用于自身免疫性疾病领域的7个适应症（包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等）正处于商业化或临床试验阶段，其中，系统性红斑狼疮Ⅲ期、IgA肾病Ⅱ期全球多中心临床研究正在稳步推进。
■关于维迪西妥单抗（爱地希®）
维迪西妥单抗（爱地希®）是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。2021年6月8日，维迪西妥单抗胃癌适应症获中国药监局批准上市销售，并于同年12月3日被纳入新版国家医保目录，于12月27日被纳入《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》。尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理并纳入优先审评，治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进,其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
■关于荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司创建于2008年，总部位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，募集资金总额5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO记录。
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