眼科双特异性抗体！罗氏Vabysmo在欧盟获批：治疗2种视网膜疾病!

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2022年09月21日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准双特异性抗体Vabysmo（faricimab）：用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD或wet AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害。今年1月，Vabysmo已获得美国FDA批准。nAMD和DME属于视网膜疾病，是导致视力丧失的2大首要原因，影响全球4000多万人。

nAMD和DME的标准护理通常需要每1-2个月进行一次眼部注射。虽然抗血管内皮生长因子（VEGF）单药注射可显著减少nAMD和DME患者的视力下降，但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足，并可能导致达不到最佳视力结果。

Vabysmo是第一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体，标志着nAMD和DME的重大进步，与当前标准护理相比注射频率降低。Vabysmo是唯一有3期临床研究支持对nAMD和DME患者治疗间隔可长达4个月进行一次治疗的注射用眼科药物。随着时间的推移，Vabysmo可能仅需更少的眼部注射，就能够改善和维持视力和解剖结构。因此，Vabymmo可以为患者、护理者、医疗系统提供更轻松的治疗计划。

faricimab结构特征（图片来源：罗氏）

Vabysmo是第一种旨在靶向驱动视网膜疾病的2个独特信号通路的药物，其活性药物成分faricimab是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体。与目前抑制VEGF通路的DME和nAMD治疗方法不同，faricimab靶向2种不同的途径——通过血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），这2种途径可驱动多种视网膜疾病，包括nAMD和DME。

Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应，从而导致视力下降。通过同时阻断这2条途径，faricimab旨在稳定血管，并比单独抑制任何一种途径更能减少炎症和渗漏。这可能比单用抗VEGF疗法更能改善视力，进而减少所需的眼部注射频率。

此次欧盟批准，基于针对2种治疗适应症（nAMD和DME）开展的4项3期临床研究结果，涉及3220名患者：nAMD治疗研究YOSEMITE和RHINE的一年结果，DME治疗研究YOSEMITE和RHINE的2年结果。4项研究结果一致表明，与Eylea（aflibercept，阿柏西普）每2个月一次给药方案相比，Vabysmo给药方案（可长达每4个月给药一次）取得了相似的视力增益和解剖学改善。

所有4项研究的2年总体数据显示，接受Vabysmo治疗的患者中，超过60%能够将治疗间隔延长至每4个月一次，同时改善和保持视力。此外，在长达2年的时间里，接受Vabysmo治疗的nAMD和DME患者，注射中位数分别比Eylea减少33%（10次 vs 15次）和21%（11次 vs 14次）。（生物谷Bioon.com）

原文出处：European Commission approves Roche’s Vabysmo, the first bispecific antibody for the eye, for two leading causes of vision loss