III期临床研究CheckMate-816显示，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗，可以显著改善肿瘤病理完全缓解
来源：生物谷 2020-10-09 20:35
百时美施贵宝近日宣布，在可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的III期临床研究CheckMate-816达到病理完全缓解（pCR）的主要研究终点。研究结果显示，在术前接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗的患者中，手术切除标本未发现癌细胞的患者人数显著多于单用化疗的患者。CheckMate-816成为首个，也是目前唯一一个证实免疫检查点抑制剂
百时美施贵宝近日宣布，在可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的III期临床研究CheckMate-816达到病理完全缓解（pCR）的主要研究终点。研究结果显示，在术前接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗的患者中，手术切除标本未发现癌细胞的患者人数显著多于单用化疗的患者。CheckMate-816成为首个，也是目前唯一一个证实免疫检查点抑制剂联合化疗作为新辅助治疗能够为非转移性非小细胞肺癌患者带来获益的III期临床研究。
在该研究中，试验组患者在术前接受3个周期的欧狄沃联合化疗治疗，这也是新辅助治疗的标准治疗周期数。欧狄沃联合化疗的安全性与非小细胞肺癌既往研究报道一致。
达纳-法伯癌症研究所洛伊胸部肿瘤中心临床主任Mark Awad博士表示：“在接受手术治疗的非转移性肺癌患者中，有多达一半的患者会复发。此前，欧狄沃在其他类型的癌症中已显示出作为辅助治疗或术后治疗的获益。如今基于CheckMate-816的阳性结果，欧狄沃有望成为可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗选择。我们将继续随访在该试验中使用欧狄沃联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者的情况，并希望病理完全缓解的改善可以延长患者的无事件生存期，并最终延长总生存期。”
百时美施贵宝副总裁、胸部肿瘤开发负责人Abderrahim Oukessou博士表示：“CheckMate-816研究的结果再次展示了百时美施贵宝在胸部肿瘤治疗领域的强大优势，以欧狄沃为基础的联合治疗已证实可改善转移性非小细胞肺癌患者和不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者的总生存期。此外，这些数据进一步增强了我们对于免疫治疗在不同早期瘤种治疗中的科学认识，因为此时人体的免疫系统能够更好地作出应答，从而有望改变患者的治疗结局。衷心感谢参与本试验的患者和研究人员。”
公司将完成对CheckMate-816研究现有数据的全面评估，与研究者共同在即将举行的医学会议上公布研究结果，并将与卫生监管部门讨论潜在的注册路径。CheckMate-816研究目前仍在进行中，以评估另一个主要研究终点无事件生存期（EFS）以及关键次要终点，目前此部分数据对公司依然为盲态。
在非转移性非小细胞肺癌领域，百时美施贵宝和合作伙伴正共同探索免疫治疗在新辅助、辅助或围手术期的使用，以及与同步放化疗的联用。迄今为止，在四种肿瘤类型中欧狄沃作为新辅助或辅助治疗已显示出了疗效改善，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管连接部癌和黑色素瘤。
关于CheckMate-816
Checkmate -816是一项随机、开放标签、多中心的III期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，欧狄沃联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效。在主要分析中，358例患者在术前随机接受欧狄沃（360 mg）联合基于组织学分型的含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期），或者单用含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期）。主要研究终点是病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解（MPR），以及至死亡或远处转移的时间。
关于肺癌
肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌和小细胞肺癌是肺癌的两种主要类型，其中非小细胞肺癌（NSCLC）最为常见，占所有确诊病例的84%。大部分NSCLC患者（约60%）在诊断时尚未发生转移。尽管许多非转移性非小细胞肺癌患者可通过手术治愈，但仍有30%至55%的患者在术后会复发并死于疾病。因此需要多种治疗选择，包括术前（新辅助治疗）和/或术后（辅助治疗），以改善患者的长期生存。
在该研究中，试验组患者在术前接受3个周期的欧狄沃联合化疗治疗，这也是新辅助治疗的标准治疗周期数。欧狄沃联合化疗的安全性与非小细胞肺癌既往研究报道一致。
达纳-法伯癌症研究所洛伊胸部肿瘤中心临床主任Mark Awad博士表示：“在接受手术治疗的非转移性肺癌患者中，有多达一半的患者会复发。此前，欧狄沃在其他类型的癌症中已显示出作为辅助治疗或术后治疗的获益。如今基于CheckMate-816的阳性结果，欧狄沃有望成为可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗选择。我们将继续随访在该试验中使用欧狄沃联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者的情况，并希望病理完全缓解的改善可以延长患者的无事件生存期，并最终延长总生存期。”
百时美施贵宝副总裁、胸部肿瘤开发负责人Abderrahim Oukessou博士表示：“CheckMate-816研究的结果再次展示了百时美施贵宝在胸部肿瘤治疗领域的强大优势，以欧狄沃为基础的联合治疗已证实可改善转移性非小细胞肺癌患者和不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者的总生存期。此外，这些数据进一步增强了我们对于免疫治疗在不同早期瘤种治疗中的科学认识，因为此时人体的免疫系统能够更好地作出应答，从而有望改变患者的治疗结局。衷心感谢参与本试验的患者和研究人员。”
公司将完成对CheckMate-816研究现有数据的全面评估，与研究者共同在即将举行的医学会议上公布研究结果，并将与卫生监管部门讨论潜在的注册路径。CheckMate-816研究目前仍在进行中，以评估另一个主要研究终点无事件生存期（EFS）以及关键次要终点，目前此部分数据对公司依然为盲态。
在非转移性非小细胞肺癌领域，百时美施贵宝和合作伙伴正共同探索免疫治疗在新辅助、辅助或围手术期的使用，以及与同步放化疗的联用。迄今为止，在四种肿瘤类型中欧狄沃作为新辅助或辅助治疗已显示出了疗效改善，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管连接部癌和黑色素瘤。
关于CheckMate-816
Checkmate -816是一项随机、开放标签、多中心的III期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，欧狄沃联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效。在主要分析中，358例患者在术前随机接受欧狄沃（360 mg）联合基于组织学分型的含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期），或者单用含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期）。主要研究终点是病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解（MPR），以及至死亡或远处转移的时间。
关于肺癌
肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌和小细胞肺癌是肺癌的两种主要类型，其中非小细胞肺癌（NSCLC）最为常见，占所有确诊病例的84%。大部分NSCLC患者（约60%）在诊断时尚未发生转移。尽管许多非转移性非小细胞肺癌患者可通过手术治愈，但仍有30%至55%的患者在术后会复发并死于疾病。因此需要多种治疗选择，包括术前（新辅助治疗）和/或术后（辅助治疗），以改善患者的长期生存。
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