肺癌新药！阿斯利康第三代EGFR-TKI Tagrisso(泰瑞沙)一线治疗EGFR突变肺癌，3年生存率达54%！
来源：本站原创 2020-01-08 14:13
2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --近日，评估阿斯利康（AstraZeneca）靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥西替尼）一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）III期FLAURA研究（NCT02296125）的总生存期（OS）结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM
2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --近日，评估阿斯利康（AstraZeneca）靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥西替尼）一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）III期FLAURA研究（NCT02296125）的总生存期（OS）结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），文章标题为：Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC。
该研究结果显示，与对照EGFR-TKI相比，Tagrisso治疗组总生存期（OS）延长。此外，Tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。尽管Tagrisso暴露时间（治疗时间）较长，但其安全性与对照EGFR-TKI相似。
FLAURA是一项随机、双盲研究，在556例既往未接受治疗（初治）的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性（19号外显子删除或21号外显子L858R突变）局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了每日一次80mg剂量Tagrisso方案相对于临床标准EGFR-TKI药物（罗氏靶向药物Tarveca[特罗凯，通用名：erlotinib，厄洛替尼；每日口服一次150mg剂量]，阿斯利康靶向药物Iressa[易瑞沙，通用名：gefitinib，吉非替尼；每日口服一次250mg剂量]）用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括：总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），安全性及健康相关生活质量（HRQoL）。
之前公布的PFS数据显示，研究达到了主要终点：与吉非替尼或厄洛替尼（先前的标准EGFR-TKI药物）治疗组相比，Tagrisso治疗组中位PFS显著延长（18.9个月 vs 10.2个月，HR=0.46，95%CI:0.37-0.57，p＜0.0001）。2个治疗组ORR相似：Tagrisso治疗组为80%，标准EGFR-TKI治疗组为76%（比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90，p=0.24）。DoR方面，Tagrisso治疗组为17.2个月（95%CI:13.8-22.0），标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月（95%CI:7.3-9.8）。
此次NEJM上发表的OS数据显示：与吉非替尼或厄洛替尼（先前的标准EGFR-TKI药物）治疗组相比，Tagrisso治疗组在关键次要终点总生存期（OS）上具有统计学意义和临床意义的改善（中位OS：38.6个月[95%CI:34.5-41.8] vs 31.8个月[95%CI:26.6-36.0]；HR=0.80，95%CI:0.64-1.00，p=0.046）。治疗3年后，Tagrisso治疗组有28%（n=79/279）的患者、对照组有9%（n=26/277）的患者仍在接受一线研究药物治疗，中位暴露时间分别为20.7个月和11.5个月。
此外，Tagrisso还将中枢神经系统（CNS）疾病进展的风险降低了52%、延长了CNS转移患者在没有CNS疾病进展或死亡的情况下生存的时间（HR=0.48，95%CI:0.26-0.86，p=0.014）。该研究中Tagrisso和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致；≥3级不良事件发生率，Tagrisso治疗组为42%，对照组为47%。
在美国和欧洲约10-15%、亚洲约30-40%的NSCLC患者为EGFR突变（EGFRm）NSCLC。这些患者对用EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗特别敏感，后者可阻断驱动肿瘤生长的细胞信号通路。大约25%的EGFRm NSCLC患者在诊断时有脑转移，在诊断两年内增加到40%左右。脑转移患者的存在通常会将平均生存期降低到8个月以下。
FLAURA研究中，Tagrisso超过3年的中位OS数据，为EGFR突变NSCLC的临床治疗设立了一个新的基准。这些开创性的数据，重申了Tagrisso的治疗益处，并进一步支持了Tagrisso作为一线标准护理药物在EGFR突变NSCLC患者中的应用。
Tagrisso是第三代EGFR-TKI，可克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性，包括罗氏/安斯泰来特罗凯（Tarveca）、阿斯利康易瑞沙（Iressa）、勃林格殷格翰Gilotrif（afatinib，阿法替尼）。
Tagrisso可抑制EGFR敏感和EGFR T790M耐药突变，针对中枢神经系统转移具有临床活性。截至目前，Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片剂已在70多个国家获得批准，包括美国、日本和欧盟，用于一线治疗EGFR突变转移性NSCLC。此外，该药已在80多个国家获得批准，包括美国、日本、中国、欧盟，二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC。
目前，阿斯利康也正在开发Tagrisso用于辅助治疗（ADAURA研究）、局部晚期不可切除性（LAURA研究）、联合化疗（FLAURA2）和潜在的新药（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。（生物谷Bioon.com）
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