银屑病关节炎(PsA)新药！美国FDA批准艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq第二个适应症!
来源：本站原创 2021-12-17 00:56
Rinvoq在美国已获批2个适应症，在欧盟已获批4个适应症。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
银屑病关节炎（图片来源：onhealth.com）
2021年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼，15mg，每日一次），用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。Rinvoq可帮助改善活动性PsA患者的关节疼痛、肿胀和僵硬以及疲劳，并防止进一步的关节损伤。
此次批准，标志着Rinvoq在美国获批的第二个适应症。2019年，Rinvoq获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。
艾伯维副主席兼总裁Michael Severino表示：“Rinvoq在缓解银屑病关节炎多种表现方面的疗效在2项大型长期临床研究中得到了很好的体现。这项新的批准强调了我们的使命，即提供一系列疗法，帮助更多风湿性疾病患者实现疾病控制。”
Rinvoq治疗PsA的新适应症，基于2项3期临床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者。
SELECT-PsA 1&2研究结果
结果显示，在2项研究中，治疗第12周，Rinvoq达到了ACR20应答的主要终点：Rinvoq 15mg剂量组与安慰剂组相比ACR20应答率显著提高（SELECT-PsA-1研究：71% vs 36%；SELECT-PsA-2研究：57% vs 24%）。在SESECT-PsA 1研究中，治疗第12周，Rinvoq 15mg剂量与Humira（阿达木单抗）在ACR20应答率方面显示出非劣效性。
此外，2项研究中，Rinvoq 15mg剂量组与安慰剂组相比ACR50应答率显著提高（SELECT-PsA-1研究：38% vs 13%；SELECT-PsA-2研究：32% vs 5%）、ACR70应答率显著提高（SELECT-PsA-1研究：16% vs 2%；SELECT-PsA-2研究：9% vs 1%）。
2项研究中，与安慰剂组相比，Rinvoq 15mg剂量组患者在结构性关节损伤进展（mTSS）、身体功能（HAQ-DI）、皮肤症状（PASI 75）、疲劳（FACIT-F）方面也有更大的改善，并且有更高比例的患者达到了最低疾病活动度。在2项研究中，接受15mg剂量Rinvoq治疗的活动性PsA患者中的安全性与在类风湿性关节炎（RA）患者中的安全性一致。
SELECT-PsA 1&2 事后分析数据
2021年11月，艾伯维在2021年美国风湿病学会(ACR)会议上公布了SELECT-PsA 1研究和SELECT-PsA 2研究新的事后分析结果。此次分析涉及轴向受累的活动性PsA成人患者。轴向受累由研究者评估和基于患者报告结结果的标准确定（基线时Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4分和BASDAI问卷2≥4分）。
分析显示：（1）2项研究中，治疗24周，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者在轴向受累方面表现出更高的临床应答；（2）在SESECT-PsA 1研究中，治疗24周，与Humira（阿达木单抗）组相比，Rinvoq治疗组患者在轴向受累方面也表现出更高的临床应答。有轴向受累的PsA患者常常面临重大的功能性挑战。这些事后分析数据强调了Rinvoq帮助更多患者控制疾病的潜力，包括那些受轴向症状影响的患者。
此外，在第24周，在所有BASDAI和强直性脊柱炎活动评分（ASDAS）终点方面，Rinvoq组与Humira组相比在数值上表现出更高的应答。在第24周，与Humira组相比，Rinvoq组患者实现ASDAS临床重要改善（CII）的比例更高（69.8% vs 54.1%，名义p<0.05）。事后分析的结果与之前仅基于研究者评估的数据一致。
银屑病关节炎（PsA）是一种复杂的异质性疾病，具有跨越包括关节和皮肤等多个领域的标志性疾病表现。在PsA中，免疫系统引起炎症，导致与银屑病相关的皮损、疼痛、疲劳、关节僵硬。PsA影响约30%的银屑病患者。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
截至目前，在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：（1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗中度至重度AD成人患者。
在美国，Rinvoq 15mg已获批2个适应症：用于治疗中度至重度RA成人患者，以及活动性PsA成人患者。
目前，Rinvoq治疗类风湿性关节炎（RA）、特应性皮炎（AD）、银屑病关节炎（PsA）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）、大动脉炎的3期临床试验正在进行中。（生物谷Bioon.com）
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