吉利德Veklury(瑞德西韦)3天短疗程静脉治疗将高危COVID-19患者住院或死亡风险显著降低87%!
来源：本站原创 2021-12-26 01:44
Veklury是一种抗病毒药物，已在美国获批，但3天短疗程Veklury静脉方案尚未获得授权或批准。
2021年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，评估抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）静脉制剂3天疗程治疗有高风险发生疾病进展的非住院COVID-19患者的3期临床研究GS-US-540-9012 (PINETREE) 的完整结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》。结果显示，与安慰剂相比，3天疗程Veklury静脉治疗显著降低了高危COVID-19患者的住院或死亡风险。亚组分析显示，无论与高危严重COVID-19相关的基础疾病如何，与安慰剂相比，Veklury均显示出一致的高疗效。这些数据也已提交给美国食品和药物管理局（FDA），以潜在地用于疾病早期治疗，包括住院前。（详见NEJM文章：Early Remdesivir to Prevent Progression to Severe Covid-19 in Outpatients）
在这项随机、双盲、安慰剂对照3期研究中，数据显示：（1）到第28天，与安慰剂组相比，3天疗程Veklury治疗组患者COVID-19相关住院或全因死亡的风险（复合主要终点）降低了87%；（2）到第28天，与安慰剂组相比，3天疗程Veklury治疗组患者COVID-19相关就诊或全因死亡的风险（复合次要终点）降低了81%。在2个治疗组，鼻咽部SARS-CoV-2病毒载量至第7天时无明显差异，提示上呼吸道病毒负荷不能可靠预测COVID-19治疗结果。在这项研究中，到第28天，2组均未观察到死亡。
GS-US-540-9012 (PINETREE) 研究结果（图片来源：NEJM）
这项研究包括了新的亚组分析，显示了Veklury对患者的一致疗效，而不管其发生严重COVID-19的关键风险因素如何。在患有糖尿病、肥胖症和高血压等共病的患者，在接受Veklury治疗后，到第28天COVID-19相关住院风险降低。其他亚组分析显示，在患有癌症、慢性肺病和心血管疾病的患者中，所有COVID-19相关住院病例均发生在安慰剂组。对在治疗前任何时间点或治疗第一天完成基线流感患者报告结果（FLU-PRO Plus）问卷调查的患者，开展的一项事后分析显示：到第14天，与接受安慰剂的患者相比，接受Veklury治疗的患者，症状缓解的概率高出92%。
在该研究中，Veklury和安慰剂在各种门诊环境中的安全性相似。Veklury治疗组患者中发生的最常见治疗期不良事件（≥5%）为恶心和头痛。在封盲试验期间，研究人员指定的与研究药物相关的不良事件，Veklury治疗组有12%的患者发生，安慰剂组有9%的患者发生。Veklury组发生严重不良事件的患者（2%）少于安慰剂组（7%）。在接受Veklury治疗的279例患者中，没有发现新的安全信号。在研究第59天观察到一例死亡（安慰剂组）；到研究第28天主要终点时，2组均未发生死亡。
文章作者指出，如果3天疗程Veklury静脉制剂被批准用于非住院COVID-19患者，将为有高风险发生疾病进展的COVID-19患者提供另一个重要的选择。由于为期3天的Veklury疗程的疗效在质量上与单剂量中和单抗（mAb）治疗的临床研究相似。作者还指出，包括在疾病早期使用直接作用抗病毒药物的联合治疗对高危患者可能具有协同作用。
Veklury是吉利德科学公司的一款抗病毒药物，可以阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这种病毒可引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。在美国，Veklury已被批准，用于治疗年龄在12岁及以上、体重至少40公斤、需要住院治疗的COVID-19儿童和成人患者。
随着新的SARS COV-2变体在世界各地出现，吉利德正在不断地评估Velkury对病毒变体的有效性。对来自Omicron变异体的遗传信息的初步分析表明，Veklury将继续积极对抗该变体。吉利德将进行实验室测试以确认该分析。
迄今为止，还没有在任何已知的变体中发现任何重大遗传变化会显著改变Veklury对病毒RNA聚合酶的靶向性。Veklury的抗病毒活性已经在体外针对SARS-CoV-2变体进行了测试，包括α、β、γ、δ和ε。这些实验室研究结果表明，Veklury将继续积极对抗目前发现的SARS-CoV-2病毒变体，包括Omicron变体。（生物谷Bioon.com）
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