特应性皮炎(AD)新药！美国FDA批准艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症：治疗成人和青少年患者!
来源：本站原创 2022-01-15 03:20
Rinvoq已于2021年8月在欧盟获批，是该地区批准用于治疗AD的第一个JAK抑制剂。
特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）
2022年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼），用于治疗：年龄≥12岁、难治性中度至重度特应性皮炎（AD）儿童和成人患者。该药具体适用于：对先前治疗无应答、并且使用其他口服药物或注射剂（包括生物制剂）不能很好地控制病情、或不推荐使用其他口服药物或注射剂的中度至重度AD成人和儿童（≥12岁）患者。用药方面，Rinvoq 15mg，每日一次，可用于体重≥40公斤的成人和12岁及以上儿童。在没有达到充分应答的65岁以下成人和儿童中，剂量可增加至30mg，每日一次。
在欧盟，Rinvoq已于2021年8月获得批准，用于治疗：适合系统治疗的中度至重度AD成人患者和儿童（≥12岁）患者。用药方面，在成人患者中，Rinvoq推荐剂量为15mg或30mg，每日口服一次；在青少年（12-17岁）和65岁及以上老年患者中，Rinvoq推荐剂量为15mg，每日口服一次。Rinvoq可与或不与局部皮质类固醇（TCS）联合使用。
Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，在欧盟已获批4个适应症（类风湿性关节炎[RA]，银屑病关节炎[PsA]，强直性脊柱炎[AS]、特应性皮炎[AD]），在美国已获批3个适应症（RA、PsA）。Rinvoq 15mg剂量适用于治疗上述全部适应症，而Rinvoq 30mg仅适用于治疗AD。
AD全球3期注册项目数据（点击图片，查看大图）
此次AD适应症批准，基于最大规模之一的AD全球3期注册项目的数据支持。该项目包括3项全球性关键研究（Measure Up 1，Measure Up 2，AD Up），入组了超过2500名中度至重度特应性皮炎（AD）患者，评估了Rinvoq作为单药疗法（Measure Up 1，Measure Up 2）以及联合局部皮质类固醇（AD Up）相对于安慰剂的疗效和安全性。在所有3项研究中，共同主要终点是：治疗第16周，湿疹面积及严重程度指数至少改善75%（EASI75）、经验证的特应性皮炎研究者总体评估（vIGA-AD）评分为0/1（皮损完全清除或几乎完全清除）。
结果显示，在全部3期研究中，2种剂量Rinvoq均达到了所有主要终点和次要终点：与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者在第16周和其他时间点（p<0.001）皮损清除和瘙痒有迅速而显著的改善。
具体疗效数据：（1）在第16周有更高比例的患者达到EASI 75：Rinvoq 15mg组（MU1:70%；MU2:60%；AU:65%），Rinvoq 30mg组（MU1:80%；MU2:73%；AU:77%），安慰剂组（MU1:16%；MU2:13%；AU：26%）。（2）在第16周有更高比例的患者达到vIGA AD 0/1：在Rinvoq 15 mg组（MU1:48%；MU2:39%；40:31%），Rinvoq 30mg组（MU1:62%；MU2:52%；AU:59%），安慰剂组（MU1:8%；MU2:5%；AU：11%）。（3）在第16周有更高比例的患者实现具有临床意义的瘙痒减轻（最严重瘙痒NRS改善≥4）：Rinvoq 15mg组（MU1:52%；MU2:42%；AU:52%）和RINVOQ 30mg组（MU1:60%；MU2:60%；AU:64%），安慰剂组（MU1:12%；MU2:9%；AU:15%）。（4）与安慰剂组相比，2种剂量Rinvoq治疗组患者早在第1周和第2周就分别观察到具有临床意义的瘙痒减轻（最严重瘙痒NRS改善≥4）和皮肤清除（EASI 75）。（5）接受任一剂量Rinvoq治疗的患者，第16周的结果继续维持至52周。
安全性方面，Rinvoq 15mg组和30mg组最常报告的不良反应(≥5%）为上呼吸道感染（25.4%）、痤疮（15.1%）、单纯疱疹（8.4%）、头痛（6.3%）和血肌酸磷酸激酶（CPK，5.5%）升高。最常见的严重不良反应是严重感染（<1.0%）。
特应性皮炎（AD）是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表现为瘙痒和抓挠的反复循环，导致皮肤开裂、鳞片状、渗液。据估计，多达25%的儿童和10%的成人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
目前，Rinvoq治疗类风湿性关节炎（RA）、特应性皮炎（AD）、银屑病关节炎（PsA）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）、大动脉炎的3期临床试验正在进行中。
艾伯维对Rinvoq抱有很高的期望。在最近召开的摩根大通医疗健康大会（JPM）上，艾伯维再次确认了2款免疫学新秀（Rinvoq与IL-23抑制剂Skyrizi）的重磅指导方针，预计这2款药物在2025年的合并销售额将达到150亿美元，能够弥补旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）2023年在美国市场遭遇生物类似药冲击带来的销售损失。
Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，2020年的全球销售额达到203.9亿美元，连续9年成为全球最畅销药物。在欧盟，已有多款阿达木单抗生物类似药上市销售。而在美国市场，Humira将在2023年受到生物类似药冲击。（生物谷Bioon.com）
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