寻常型天疱疮60年生物疗法！罗氏美罗华 III期临床疗效显著优于吗替麦考酚酯(MMF)
来源：本站原创 2019-10-17 09:26
2019年10月17日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布了评估MabThera/Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的III期临床研究PEMPHIX（NCT02383589）的数据。在美国和欧盟，MabThera/Rituxan分别于2018年6月和2019年3月获批，用于中度至重度寻常型天疱疮（PV
2019年10月17日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布了评估MabThera/Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的III期临床研究PEMPHIX（NCT02383589）的数据。
在美国和欧盟，MabThera/Rituxan分别于2018年6月和2019年3月获批，用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的治疗。MabThera/Rituxan是全球首个获得监管批准治疗PV的首个生物疗法，标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。
PEMPHIX研究评估了MabThera/Rituxan与免疫抑制药物Cellcept（吗替麦考酚酯，MMF）分别联合剂量逐渐降低的皮质类固醇（CS）方案的疗效和安全性。结果显示，研究在治疗第52周达到了主要终点，并证明MabThera/Rituxan疗效优于MMF：MabThera/Rituxan治疗组有40.3%的患者在连续16周或更长时间不使用类固醇的情况下获得持续完全缓解（CR），而MMF治疗组为9.5%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。
所有次要终点均具有统计学显著差异，有利于MabThera/Rituxan：与MMF治疗组相比，MabThera/Rituxan治疗组具有较低的累积口服皮质类固醇剂量（平均差异：1595mg，p=0.0005）、较少的耀斑（6 vs 44，p＜0.0001）、持续CR的可能性较大（HR=4.83；p=0.0003）、较少的耀斑可能性（HR=0.15，p＜0.0001）、第52周皮肤病生活质量指数（DLQI）改善更大（估计的相对基线的平均变化-8.87 vs -6.00，p=0.0012）。
该研究中，MabThera/Rituxan的不良事件通常与先前在PV和其他已批准的自身免疫适应症方面的临床研究一致。目前，这项研究正在进行中，患者在治疗完成或停止后，将参与48周的安全随访。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“Mabthera/Rituxan获批治疗寻常型天疱疮是60多年来治疗这种罕见、严重疾病的第一个重大进展。PEMPHIX研究显示，MabThera/Rituxan治疗组有40%的患者在16周或更长时间内不需要皮质类固醇就可以完全缓解疼痛性疱疮，表明该药是比MMF更好的治疗选择。”
PV是一种罕见、严重、潜在危及生命的自身免疫性疾病，以皮肤和黏膜的渐进性疼痛起泡为特征，约占天疱疮病例的80%。天疱疮是一组自身免疫性疾病，是由于免疫系统中B细胞产生的自身抗体攻击皮肤表皮细胞之间的连接蛋白所致。当这些连接分裂时，细胞之间彼此分离，导致皮肤分离，形成水疱。
Cellcept（吗替麦考酚酯，MMF）是一种常用的、未经批准的PV治疗药物，已在公布的治疗指南中推荐。MabThera/Rituxan是第一种治疗PV的生物疗法，标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。
MabThera/Rituxan（美罗华）是一种治疗性单克隆抗体，靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原，随后调动人体天然防御，攻击和杀死被标记的B细胞。截至目前，在美国和欧盟，美罗华已获批准治疗4种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、寻常型天疱疮（PV）。
MabThera/Rituxan获批治疗PV，是基于临床研究Ritux 3的数据。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、开放标签研究，在90例新诊断的中度至重度PV患者中开展。研究中，患者随机分成2个方案组：（1）皮质类固醇（CS）标准剂量方案组；（2）Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。研究的主要终点是在不使用类固醇2个月或更长时间的情况下在治疗第24个月实现完全缓解（定义为完全上皮化且没有新的和/或已形成的病灶）。研究结果显示，Rituxan大幅提高了PV缓解率，同时成功减少和/或停止了CS疗法。具体数据为：Rituxan+CS方案组有89.5%的患者达到终点，CS方案组仅为27.8%。
来自PEMPHIX研究的结果，提供了额外的临床证据，证明了MabThera/Rituxan治疗PV的疗效和安全性。（生物谷Bioon.com）
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