肝癌(HCC)一线治疗！“靶向+免疫”组合Cabometyx+Tecentriq关键3期临床：疗效击败索拉非尼!
来源：本站原创 2021-11-22 00:33
与索拉非尼相比，Cabometyx+Tecentriq组合显著延长无进展生存期（PFS）。
2021年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --Exelixis公司近日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲虚拟肿瘤学周全体会议上公布了关键3期COSMIC-312试验第一次计划分析的详细结果。这是一项正在进行的临床试验，在先前没有接受过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中开展，正在评估Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）与抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合用药方案，并与索拉非尼（sorafenib）进行对比。
今年6月公布的结果显示，中位随访15.8个月，该试验已达到了无进展生存期（PFS）主要终点（由盲法独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1进行评价）。在PFS意向性治疗（PITT）人群中，与索拉非尼相比，Cabometyx+Tecentriq治疗组疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR=0.63；95%CI:0.44-0.91；p=0.0012；预先指定的临界p值为0.01）。Cabometyx+Tecentriq治疗组的中位PFS为6.8个月（n=250），而索拉非尼组的中位PFS为4.2个月（n=122）。
此次公布的新结果，包括意向性治疗（ITT）人群总生存期（OS）主要终点中期分析的详细数据。该分析与PITT人群PFS的主要分析同时进行。中位随访13.6个月，ITT人群的中期OS分析显示，未达到统计学意义（HR=0.90；96%CI:0.69-1.18；p=0.438）。Cabometyx+Tecentriq治疗组的中位OS为15.4个月（n=432），而索拉非尼组的中位OS为15.5个月（n=217）。
该试验按计划继续进行，直至预期在2022年初对OS进行最终分析。在完成最终OS分析后，Exelixis公司计划向美国FDA提交一份补充新药申请（sNDA）。
COSMIC-312试验的首席研究员、加利福尼亚大学旧金山分校血液学/肿瘤学部临床医学教授R.Kate Kelley表示：“我们对COSMIC-312试验中观察到的无进展生存期的显着改善感到鼓舞，这表明Cabometyx+Tecentriq“靶向+免疫”方案可降低晚期肝癌患者疾病进展或死亡风险。患有这种侵袭性癌症的患者，可能还因肝病而患有其他合并症，其预后很差，需要额外的治疗方法。”
PITT人群PFS亚组分析以及ITT人群中期OS结果：按疾病病因学分类
——乙型肝炎病毒（HBV）患者（n=109）的中位PFS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为6.7个月，索拉非尼组为2.7个月（HR=0.46；95%CI:0.29-0.73）；
——乙型肝炎病毒（HBV）患者（n=191）的中位OS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为18.2个月，索拉非尼组为14.9个月（HR=0.53；95%CI:0.33-0.87）；
——丙型肝炎病毒（HCV）患者（n=105）的中位PFS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为7.9个月，索拉非尼组为5.6个月（HR=0.64；95%CI:0.38-1.09）；
——丙型肝炎病毒（HCV）患者（n=203）的中位OS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为13.6个月，索拉非尼组为14.0个月（HR=1.10；95%CI:0.72-1.68）；
——非病毒性患者（n=158）的中位PFS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为5.8个月，索拉非尼组为7.0个月（HR=0.92；95%CI:0.60-1.41）；
——非病毒性患者（n=255）的中位OS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为15.2个月，索拉非尼组未达到（HR=1.18；95%CI:：0.78-1.79）。
盲法独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1对PFS次要终点进行了一项中期分析，以确定Cabometyx在Cabometyx+Tecentriq联合治疗方案中的作用。数据显示，在ITT人群中，与索拉非尼相比，Cabometyx单药治疗将疾病进展或死亡的风险降低了29%（HR=0.71；99%CI:0.51-1.01；p=0.0107；预先规定的临界p值为0.00451）。Cabometyx单药组的中位PFS为5.8个月（n=188），索拉非尼组为4.3个月（n=217）。
ITT人群中BIRC根据RECIST 1.1评价的客观缓解率（ORR），Cabometyx+Tecentriq治疗组、索拉非尼组、Cabometyx单药组分别为11%、3.7%、6.4%，疾病控制率（完全缓解+部分缓解+稳定疾病）分别为78%、65%、84%。
该试验中，Cabometyx与Tecentriq联合用药的安全性与之前观察到的每种药物的安全性一致，没有发现新的安全信号。
Exelixis总裁兼首席执行官Michael M.Morrissey博士表示：“Exelixis对肝癌患者有着长期的承诺，我们很高兴在ESMO虚拟全体会议期间提供更详细的疗效和安全性数据，这些数据加强了Cabometyx+Tecentriq方案对需要额外一线治疗选择的肝癌患者的潜力。我们期待2022年初完成最终的COSMIC-312总生存期分析，并在那时向FDA提交sNDA。”（生物谷Bioon.com）
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