默克公司的派姆单抗与化疗联用在早期三阴性乳腺癌（TNBC）试验中有显著疗效

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来源：本站原创 2019-10-01 10:26

默克公司也被称为M默沙东，今天宣布了关键的新辅助疗法在早期三阴性乳腺癌（TNBC）KEYNOTE-522试验3期中的结果。该试验研究了默克公司的新辅助疗法：抗PD-1疗法KEYTRUDA联合化疗的方案。该方案采用抗PD-1疗法KEYTRUDA联合化疗再使用辅助疗法KEYTRUDA作为单一疗法（KEYTRUDA方案）。与其相比的方案采用了新辅助化疗后采用了辅助安慰剂（化疗-安慰剂方案）。针对三阴性乳

默克公司也被称为M默沙东，今天宣布了关键的新辅助疗法在早期三阴性乳腺癌（TNBC）KEYNOTE-522试验3期中的结果。该试验研究了默克公司的新辅助疗法：抗PD-1疗法KEYTRUDA联合化疗的方案。该方案采用抗PD-1疗法KEYTRUDA联合化疗再使用辅助疗法KEYTRUDA作为单一疗法（KEYTRUDA方案）。与其相比的方案采用了新辅助化疗后采用了辅助安慰剂（化疗-安慰剂方案）。针对三阴性乳腺癌（TNBC）的新辅助/佐剂环境中抗PD-1治疗的第一项随机试验的临时结果今天将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2019年大会上发表。

在新辅助阶段，KEYTRUDA联合化疗（n = 401）相对于化疗（n = 201）的在早期TNBC患者中显着地增加病理完全缓解（pCR），从新辅助化疗的51.2％增至新辅助KEYTRUDA联合化疗的64.8％(P=0.00055)。病理学完全缓解是双重主要终点之一，被定义为ypT0 /Tis ypN0（即在乳腺和淋巴结中无浸润性残留癌)。无论患者的PD-L1表达如何，研究员可以观察到将KEYTRUDA添加到新辅助化疗中后所引起的改善。随访了15.5个月后，在另一个双重主要终点：无事件生存率（EFS）的研究中，研究员发现KEYTRUDA方案将新辅助期进展和辅助期复发的风险与化疗-安慰剂方案相比降低了37％（HR = 0.63 [95％CI，0.43-0.93]）。KEYNOTE-522中KEYTRUDA和化学疗法的安全性与以前的研究一致。

默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士说：“这项创新性试验是第一个将新辅助和KEYTRUDA辅助治疗结合使用来治疗早期TNBC患者。今天报道的KEYNOTE-522研究结果令人鼓舞，并且有可能改变诊断为TNBC的患者的治疗方法。”

巴茨癌症研究所实验癌症医学中心主任彼得·施密德博士说：“作为一名专门研究TNBC的肿瘤学家，在新辅助治疗中，KEYTRUDA联合化疗显着改善了pCR率，并且无事件生存率的积极趋势令我倍受鼓舞。我们迫切需要可以增加该患者人群中pCR率的新治疗方案。”

如先前宣布的那样，KEYTRUDA加化学疗法被美国食品和药物管理局（FDA）授予“突破疗法”称号（BTD），用于高危早期TNBC患者的新辅助治疗。根据来自1b期KEYNOTE-173期和2期I-SPY2期试验的数据FDA批准了BTD，该试验证明了在这些患者中使用新辅助KEYTRUDA联合化疗可激发令人鼓舞的抗肿瘤活性。

三阴性乳腺癌基金会”执行董事海莉·迪纳曼说：“ KEYNOTE-522试验的这些发现对于TNBC社区来说是令人兴奋的，TNBC社区特别需要科学进步。我们致力于为TNBC患者提供支持，我们很高兴看到有关早期治疗方法的新数据。”

正如先前宣布的那样，默克计划与监管机构共享KEYNOTE-522的早期中期分析数据。该公司将继续为KEYTRUDA制定一项强有力的乳腺癌临床开发计划，该计划包括多项内部研究和外部合作试验，包括KEYNOTE-355和KEYNOTE-242。（生物谷\Bioon.com)

原文出处：默克官网

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