泽璟制药：盐酸杰克替尼片Ⅱ期临床试验取得成功结果

22日，泽璟制药公告，近日，公司自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，盐酸杰克替尼片不仅可以显着缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状，还可以改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量。杰克替尼片100mg BID的有效率显着优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据，耐受性和安全性良好。

临床试验情况

《盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验》（方案编号：ZGJAK002）在浙江大学医学院附属第一医院等 10多家医院开展。符合入排标准的受试者，按 1：1 随机分别接受杰克替尼片 100mgBID 或 200mg QD 的治疗。试验的主要疗效终点为 24 周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。已完成 24 周随访的 104 例受试者的结果显示，杰克替尼片 100mg BID 和 200mg QD 治疗中、高危骨髓纤维化患者 24周有效率（ITT 集）分别为 51.9%和 30.8%；两组合并有效率为 41.3%。杰克替尼片 100mg BID 的有效率显着优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据 27%（《JAK 抑制剂芦可替尼治疗中国骨髓纤维化患者的疗效和安全性：A2202 随访一年结果》，中华血液学杂志 2016 年 10 月第 37 卷第10 期，p858-863）。杰克替尼片可以减轻骨髓纤维化患者的体质性症状，并可显着改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量。杰克替尼片耐受性和安全性良好。该试验的详细数据将于 2021 年在相关临床血液学学术大会上适时公布。公司目前已在开展“一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验”（方案编号：ZGJAK016）。

药品相关情况

盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子 JAK 激酶抑制剂新药，属于 1 类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸 Janus相关激酶 JAK1、JAK2 和 JAK3。盐酸杰克替尼能有效的抑制 JAK 信号通路的激活，抑制转录激活因子（STAT）磷酸化，从而抑制 STAT 调节的下游基因表达。目前公司正在开展盐酸杰克替尼片的临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。目前已在国内上市治疗中、高危骨髓纤维化的同类作用机制药物仅有进口药物芦可替尼。(生物谷Bioon.com）