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齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦首仿获批在即

来源:CPhI制药在线 2020-07-21 08:03






近日,齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦胶囊的上市申请(受理号为CYHS1800538、539)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着首个国产阿瑞匹坦胶囊获批在即。
阿瑞匹坦(aprepitant)原研药是默沙东研发的额一款神经激肽-1(neurokinin-1, NK-1)受体阻滞剂,可以高选择性阻断NK-1受体并与其紧密相结合,从而抑制化疗药物引起的呕吐。
该药是全球首个获批的 NK-1 受体拮抗剂类止吐药,也是中国第一个上市的匹坦类药物,是预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次、重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐用药。
2003年3月,原研阿瑞匹坦被FDA批准,商品名为 Emend,目前在全球 90 多个国家和地区获批上市。据悉,2018 年Emend全球销售额为5.22 亿美元。
2013年9月,阿瑞匹坦胶囊在国内获批,商品名为意美,据公开数据库,2018 年国内重点省市公立医院终端意美的销售额为 7478 万元。
目前,在国内齐鲁制药、正大天晴和南京正大天晴已先后按4类仿制药递交上市申请,此外,格兰马克优先公司也递交了阿瑞匹坦胶囊的进口申请。根据目前的审评进度来看,齐鲁制药将率先突围,拿下阿瑞匹坦胶囊首仿。
2020上半年,齐鲁制药可谓是仿制药获批大赢家之一,据医药魔方数据共有10款仿制药获批,遗憾的是,都不是首仿品种。
此外,值得一提的是,齐鲁制药是2020上半年一致性评价的大赢家,共有12个药品通过一致性评价,其中注射用比伐芦定、卡培他滨片、普瑞巴林胶囊、来氟米特片、依西美坦片、奥沙利铂注射液和头孢丙烯颗粒7个品种均是首家通过一致性评价。  (生物谷Bioon.com)
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