礼来甘精胰岛素治疗中国成年2型糖尿病的III期临床达主要终点

继日前宣布Basaglar（甘精胰岛素）在中国成年1型糖尿病患者中进行的III期临床研究（14L-GH-ABES）达到主要研究终点之后，礼来于6月5日再次宣布一项在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物Basaglar？（甘精胰岛素）与来得时？（甘精胰岛素）有效性与安全性的为期24周的临床III期研究（14L-GH-ABET）达到了主要研究终点。

ABET研究是一项比较长效基础胰岛素类似物Basaglar与来得时分别联合餐时胰岛素治疗中国成年2型糖尿病（T2DM）患者有效性与安全性的前瞻、随机、开放、多中心、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov， NCT03338010）。主要研究终点为在中国成年T2DM患者中联合口服降糖药，Basaglar？每日一次给药（QD）非劣效于来得时？QD。

本研究共纳入536例T2DM患者，全国31家研究中心参与完成。研究证实在0.4%非劣效性界值下Basaglar？不劣于来得时？，来得时也不劣于Basaglar（ LS平均差异[Basaglar- 来得时] = -0.05%， 95%CI：-0.19% ~ 0.10%），达成Basaglar？和来得时？等效的终点。两治疗组之间总体低血糖、夜间低血糖及严重低血糖的总发生率和总比率均没有显着的统计学差异。两组治疗期间不良反应及注射部位反应发生率相似。研究证实Basaglar？可为中国 T2DM患者提供一种只需每日给药一次（QD）、耐受良好并且有效的基础胰岛素选择，其有效性和安全性特点与来得时？相似。

Basaglar是来得时（赛诺菲，甘精胰岛素[rDNA来源]注射液）的生物类似药，两者均为适用于糖尿病治疗的长效人胰岛素类似物。Basaglar的一级氨基酸序列与来得时的活性成分相同，且与来得时的剂型相同。其与人胰岛素的不同之处在于，胰岛素A链的1处氨基酸被取代（A21位置天冬酰胺被甘氨酸取代）以及B链C-末端加入2个精氨酸。与传统胰岛素相比，长效胰岛素类似物（甘精胰岛素）比中效胰岛素（NPH）等既往药物治疗提供更多的获益，包括降低夜间的低血糖发生率、更好的空腹血糖控制并改善生活质量。

Basaglar（甘精胰岛素）100units/mL于2014年09月09日首次获得欧洲药品管理局的上市授权。目前已在87个国家获得上市授权，包括欧盟（包括欧洲经济区）、美国、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士等。(生物谷Bioon.com）