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全球唯一肠道选择性抗炎药!武田Entyvio(安吉优®)皮下制剂欧盟获批,静脉制剂3月中国获批!

来源:本站原创 2020-05-09 15:39


2020年05月09日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药(Takeda Pharma)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准皮下注射(SC)剂型的肠道选择性生物制剂Entyvio(安吉优®,通用名:vedolizumab,注射用维得利珠单抗),作为一种维持疗法,用于中度至重度溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者的治疗。Entyvio SC产品包括预充式注射器和预充式注射笔。

UC和CD是2种最常见的炎症性肠病(IBD),影响欧洲200多万人。EC的这一决定意味着,Entyvio SC现在已被批准在欧盟27个成员国、英国、挪威、列支敦士登、冰岛使用。

值得一提的是,Entyvio是欧洲唯一被批准针对UC和CD成人患者可同时提供静脉制剂(IV)和皮下制剂(SC)的维持疗法,将为患者在治疗方面提供更多的选择。

在美国监管方面,FDA在2019年12月发布了一封完整回应函(CRL),拒绝批准Entyvio SC制剂维持治疗中重度UC成人患者的生物制品许可申请(BLA)。不过,FDA在CRL中提出的问题与支持BLA的关键试验的临床数据和结论无关。武田表示,将继续与FDA合作,通过这一重要的给药途径满足患者中存在的需求,根据治疗偏好和生活方式增强患者的体验。

EC批准Entyvio SC,是基于关键III期临床项目VISIBLE的数据。该项目包括3项III期研究,涉及1000多例UC和CD成人患者,其中包括2项随机、双盲、安慰剂对照研究,以及一项开放标签扩展研究。数据证实了Entyvio SC作为一种维持疗法治疗中度至重度UC和CD成人患者的疗效和安全性。

武田坚信,Entyvio SC能为患有中度至重度活动性UC和CD的成人患者带来益处,并始终致力于与监管机构合作,尽快为患者带来这一重要选择。除已获得EC的批准外,Entyvio SC已提交至全球其他监管机构进行监管审查。

Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体,于2014年5月获美国和欧盟批准上市,用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者。

Entyvio的活性药物成分为vedolizumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

目前,Entyvio静脉制剂(IV)已获全球60多个国家上市销售。此外,Entyvio皮下注射(SC)已获欧盟和加拿大批准,在其他国家的监管审查正在进行中。自上市以来,Entyvio的总体治疗经验已经超过41.5万患者年。

在中国,Entyvio IV(安吉优®,vedolizumab,注射用维得利珠单抗)于今年3月获得批准,适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio(安吉优®)被列入第一批临床急需境外新药名单,获得了加快审评。

Entyvio(安吉优®)是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂,其临床数据表明能够快速起效,并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合,同时安全性好,是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。

从安吉优®(注射用维得利珠单抗)纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批,这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。该药在中国的批准上市,将为中国广大的中重度IBD患者提供一个新的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission approves Subcutaneous Formulation of Entyvio® (Vedolizumab) for use as Maintenance Therapy in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease
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