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新冠疫情:273万!阿斯利康启动III期试验,评估Farxiga(达格列净)降低严重并发症/器官衰竭风险!

来源:本站原创 2020-04-24 15:01


2020年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年04月24日15时,全球累计确诊超过273万例,国外累计确诊超过264.6万例、死亡超过18.6万例。美国累计确诊88.6万例,死亡5万例。

当前,有多家药企已经投身COVID-19药物/疫苗研发行列,另有多家制药巨头已启动全球性临床试验,测试目前已上市的药物治疗COVID-19相关的细胞因子风暴(CRS)和急性呼吸窘迫综合症(ARDS),其中包括:罗氏(IL-6受体阻断单抗Actemra/RoActemra[托珠单抗])、赛诺菲(IL-6受体阻断单抗Kevzara)、诺华(JAK1/2抑制剂Jakavi)、礼来(JAK1/2抑制剂Olumiant)、阿斯利康(BTK抑制剂Calquence)等。

近日,阿斯利康(AstraZeneca)又与美国圣卢克中美洲心脏研究所(Saint Luke’s Mid America Heart Institute)宣布,双方已启动一项随机全球III期试验,评估钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)治疗COVID-19住院患者的潜力,这些患者可能出现严重并发症,如器官衰竭。

这项名为DARE-19的全球III期试验,在美国和其他具有COVID-19高负担的欧洲国家开放,计划招募大约900名患者,目的是评估Farxiga在伴有心血管(CV)、代谢或肾脏危险因素的患者中,是否能降低因COVID-19引起的疾病进展、临床并发症和死亡的风险。

心脏、肾脏和代谢共病与COVID-19患者的不良预后和死亡相关。该试验设计得到了大量关于Farxiga对射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、慢性肾脏病(CKD)或2型糖尿病(T2D)患者保护作用的数据支持。

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“阿斯利康致力于通过调查我们新的和现有药物的应用,寻找对抗COVID-19的新解决方案。通过III期DARE-19试验,我们的目的是测试Farxiga在那些已经存在健康状况的患者中是否能预防出现器官衰竭等严重并发症,这是治疗COVID-19的关键目标。”

DARE-19试验的首席调查员、圣卢克中美洲心脏研究所心脏病学家、圣卢克健康系统研究副主席Mikhail N.Kosiborod医学博士表示:“Farxiga已被证实在高危的2型糖尿病患者、射血分数降低的心力衰竭患者、慢性肾脏病患者中具有心肾保护作用和改善预后。感染COVID-19并存在基础心脏代谢疾病的患者似乎发生疾病并发症的风险最高。通过DARE-19试验,我们希望能降低疾病的严重程度,并预防心血管、呼吸和肾脏失代偿,这在COVID-19患者中很常见。”

Forxiga的活性药物成分为dapagliflozin(达格列净),这是一种首创的、口服、每日一次、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有减肥和降低血压的额外益处。在2型糖尿病(T2D)成人患者中开展的DECLARE CV结局试验显示,与安慰剂相比,Farxiga降低了心力衰竭(HF)住院或心血管(CV)死亡复合终点的风险。

DARE-19是一个国际性、平行组、随机、双盲、安慰剂对照、研究者赞助的III期试验,在试验入组时因COVID-19住院的成人患者中开展,这些患者也有高血压(HTN)、动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、射血分数降低或保留的心力衰竭(HFrEF或HFpEF)、2型糖尿病(T2D)、III期或IV期慢性肾脏病(CKD)的疾病史。研究中,所有患者接受背景本地标准护理治疗,目的是评估Farxiga对全因死亡或疾病进展和并发症风险的影响。研究的主要疗效终点是:随访30天期间,首次发生全因死亡或新发/恶化器官功能障碍的时间。

发生COVID-19并发症风险最高的患者中,有些似乎是存在心脏代谢疾病的患者。心血管并发症,包括急性心肌损伤和心力衰竭(HF)在COVID-19患者中很常见,似乎是导致预后差和死亡的关键因素,尤其是在有基础心血管疾病和/或CKD的患者中。

目前,阿斯利康正在迅速动员其COVID-19的研究工作,重点关注以下关键领域:(1)识别能抗SARS-CoV-2的新型冠状病毒中和抗体,以预防或治疗疾病进展;(2)研究阿斯利康新的药物和现有药物在抑制机体过度活动免疫反应方面的应用,或防止严重并发症,如COVID-19疾病引起的器官衰竭。(生物谷Bioon.com)

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