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Opdivo联合Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤3期试验达主要终点

来源:即刻药闻 2020-04-21 12:42

 

4月20日,百时美施贵宝(BMS)宣布,评价Opdivo(nivolumab)联合Yervoy(ipilimumab)用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤(Malignant Pleural Mesothelioma,MPM)的关键性3期试验CheckMate-743达到了总生存期(OS)的主要终点。根据独立数据监查委员会进行的预先规定的中期分析,与化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)相比,Opdivo与Yervoy的结合可以使OS获得具有统计学意义和临床意义的显着改善。BMS表示,将与监管机构沟通这次试验的数据,并且在即将到来的医学会议上公布研究结果。

CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机3期试验,在既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者中评价Opdivo联合Yervoy与化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)相比的疗效。Opdivo以3mg/kg每两周一次给药,Yervoy以1mg/kg每六周一次给药。试验的主要终点为OS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和根据PD-L1表达水平的疗效指标。

恶性胸膜间皮瘤是一种罕见且具有高度侵袭性的胸膜原发肿瘤,与石棉的暴露高度相关。MPM临床表现不典型,不同病理分型预后均较差,治疗手段有限:在先前未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者中,中位生存期不到一年,五年生存率约为10%。

BMS胸部癌症药物开发负责人Sabine Maier博士表示:“恶性胸膜间皮瘤是一种恶性疾病,过去十年来治疗进展有限。CheckMate-743试验的这些topline结果证明了Opdivo加Yervoy在既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者中的潜力,并且是在多种肿瘤类型中双重免疫疗法联合治疗的疗效和安全性的另一个实例。”

2014年7月,Opdivo是全球首个获得监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂。Opdivo目前已在超过65个国家获批,包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月,Opdivo和Yervoy组合方案是首个获得监管批准治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学组合,目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准。Yervoy是一种靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)的单克隆抗体。2011年3月25日,美国FDA批准Yervoy单药治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。Yervoy在50多个国家获批用于不可切除或转移性黑色素瘤。(生物谷Bioon.com)

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