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重新定义淋巴瘤一线治疗!武田CD30靶向药Adcetris欧盟批准在即,治疗系统间变大细胞淋巴瘤(sALCL)

来源:本站原创 2020-04-07 17:39


2020年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药(Takeda)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议扩大Adcetris(brentuximab vedotin)的营销授权,纳入:联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松),一线治疗肿瘤表达CD30(CD30阳性)系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC),CD30在多种外周T细胞淋巴瘤(PTCL)细胞表面表达,包括sALCL。目前,Adcetris在欧洲尚未批准一线治疗sALCL。

CHMP的积极审查意见,基于III期临床研究ECHELON-2的数据。这是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究,入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者(sALCL目标比例为75%±5%),评估了Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP(环磷酰胺+阿霉素[一种蒽环类药物]+长春新碱+强的松)的疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构(IRF)评估的无进展生存期(PFS)。

结果显示,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善(中位PFS:48.2个月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8个月[95%CI:12.7-47.6];IRF:HR=0.71[95%CI:0.54-0.93],p=0.0110),达到了研究的主要终点。此外,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期(OS)方面也表现出统计学意义的显著改善(HR=0.66,p=0.0244),目前2个组中位OS均未达到。其他关键次要终点方面,Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势,包括:sALCL患者中的PFS,完全缓解率(CRR:68% vs 56%,p=0.007),客观缓解率(ORR:83% vs 72%,p=0.003)。该研究中,Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性,并与Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

Adcetris由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制,武田于2009年达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。截至目前,Adcetris已获全球70多个国家批准,用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(HL)和sALCL。在美国,Adcetris已获FDA批准6个成人适应症。

目前,武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目,目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物,并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。(生物谷Bioon.com)

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