新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 市场 » Gilead对临床试验之外紧急获取Remdesivir申明

Gilead对临床试验之外紧急获取Remdesivir申明

来源:药明康德 2020-03-24 12:25

 

3月23日,Gilead表示目前正在将提供个人同情使用(compassionate use)紧急通道过渡到扩展使用项目(expanded access programs),这种方法将加速重症患者获得Remdesivir的机会,并能够收集所有参与患者的数据。这些项目目前正在与全球各国监管机构(FDA、CDC、DHHS、NIAID、DoD、中国CDC、NMPA、WHO等)联合快速开发。

截至发稿之前,Gilead在全球启动了6项临床试验项目。入组临床试验是获得Remdesivir(瑞德西韦)以生成(告知该试验药物的适当使用)关键数据的主要方式。只有当入组临床试验不是可行的选择时,才考虑紧急治疗请求。

吉利德表示,由于冠状病毒在欧洲和美国的传播,最近几周获得同情使用的请求“呈指数级增长”,这已经“淹没”了其治疗准入系统,该系统是为获得药物非常有限的机会而设立的,并从未打算用于应对大流行病。”鉴于过去几天的压倒性需求,在这一过渡期内,我们无法接受新的个人同情使用要求,但对确诊COVID-19和表现出严重相关疾病的孕妇和18岁以下儿童的要求除外。我们现在的重点是处理之前批准的申请,并预期扩展使用项目(expanded access programs)将在类似的预期时间范围内启动,即处理任何新的同情使用申请。

值得一提的是,3月13日,白宫方面表示Remdesivir是一款非常有前景的疗法。此前,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了多篇关于新型冠状病毒(2019-nCoV)病例的论文,其中一篇介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程以及临床表现“用药一个晚上后,患者的临床症状出现了立竿见影的改善”。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关阅读

相关标签

最新会议 培训班 期刊库