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喷一下,治疗偏头痛!首个鼻内CGRP受体拮抗剂vazegepant进入III期临床,起效快速持久!

来源:本站原创 2020-03-24 10:33


2020年03月24日/生物谷BIOON/--Biohaven制药公司近日宣布,已成功完成与美国食品和药物管理局(FDA)关于vazegepant鼻内给药用于偏头痛急性治疗 II期临床和非临床的互动。该公司解决了FDA提出的所有问题,并将把10mg剂量vazegepant鼻内给药方案推进到一项双盲、安慰剂对照III期临床试验中。

根据Biohaven先前报道,在II/III期剂量发现试验中,10mg和20mg剂量vazegepant鼻内方案在给药后2小时消除疼痛和最烦人症状的共同主要监管终点方面,与安慰剂相比具有统计学优势。该试验中,vazegepant鼻内给药显示出快速起效,最早15分钟疼痛缓解、30分钟后恢复正常功能、持续获益48小时。

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病,已被世界卫生组织(WHO)列为10大最致残疾病之一。据估计,全球偏头痛患者总数超过10亿人,美国有近4000万。偏头痛的特征是持续4-72小时的虚弱发作,并伴有多种症状,包括中度至重度疼痛强度的搏动性头痛,可伴有恶心或呕吐,和/或对声音敏感(畏声)和对光敏感(畏光)。由于90%以上的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或功能,因此对新的急性治疗方法存在着显著未满足的需求。

vazegepant是第三代、高亲和力、选择性、结构独特、小分子CGRP受体拮抗剂,是唯一一个处于后期临床开发阶段的鼻内CGRP受体拮抗剂,该化合物来自Biohaven公司的NOJECTION偏头痛平台。vazegepant可阻断CGRP受体,抑制CGRP神经肽的生物活性。CGRP是一种神经递质,具有扩张血管的作用。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。抑制CGRP信号通路是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制。

鼻内vazegepant使用Aptar Pharma公司的单剂量系统(UDS)进行给药,该系统旨在实现药物的系统性递送。该设备已获得批准,用于在美国销售的使用Aptar技术给药的多种药品。

vazegepant是Biohaven公司NOJECTION偏头痛平台的最新成员,已在一项关键试验中证明了疗效。2020年2月27日,FDA批准Nurtec ODT(rimegepant,75mg,口腔崩解片)用于成人偏头痛的急性治疗。Biohaven相信,vazegepant鼻内制剂将补充公司的其他CGRP靶向制剂,包括Nurtec ODT。

Biohaven公司首席执行官Vlad Coric表示:“基于与FDA的这种积极互动,我们期待着在年中推进我们的III期临床试验,即鼻用vazegepant 10mg用于偏头痛的急性治疗。如果获得批准,这种新型的vazegepant鼻内制剂将补充我们最近批准的Nurtec ODT口腔崩解片,增加另一种创新治疗方案,帮助偏头痛患者获得快速缓解。Biohaven已经建立了一支世界一流的销售团队,完全有能力交付我们整个管线。如果计划中的III期试验获得阳性结果,我们将有可能在明年提交vazegepant鼻内制剂的新药申请(NDA)。”(生物谷Bioon.com)

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