防治新冠肺炎的中药获临床批件

3月18日，由第一批国家中医医疗队领队、国家中医药管理局中医药防治新冠肺炎专家组组长、中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦院士领衔的医疗科研团队研发的化湿败毒颗粒获得临床试验批件。这是国家药品监督管理局批复的首个防治新冠肺炎的中药临床批件。

此次抗击新冠肺炎过程中，有3个抗病毒药物和3个治疗肺部损伤的药物拿到了国家药品监督管理局的临床试验批件。这3个抗病毒药物，分别是化湿败毒颗粒和瑞德西韦和法匹拉韦。

化湿败毒颗粒是我国具有自主知识产权、专门针对新冠开发的新药，它获得临床试验批件意义重大。

与化药和生物药研发流程不同，化湿败毒颗粒直接来自于临床实践。化湿败毒颗粒能够抗击病毒，消除炎症，提高免疫力，在武汉新冠病人救治中发挥了积极作用。

黄璐琦介绍，化湿败毒颗粒获得临床实验批件，意味着其得到了学术界支持和认可。化湿败毒颗粒是中医药对此次疫病的理论和临床疗效的物化载体。

全文如下：

3月18日，国家中医药管理局组建的首批中医医疗队接到国家药品监督管理局通知，该团队研发的化湿败毒颗粒获得临床试验批件。这是国家药品监督管理局批复的首个防治新冠肺炎的中药临床批件。

6种药物获临床试验批件

3月18日下午，在驻地武汉卓尔万豪酒店，第一批国家中医医疗队领队、国家中医药管理局中医药防治新冠肺炎专家组组长、中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦主持了一场专家座谈会，他向与会的专家展示了刚刚拿到的一份文件——化湿败毒颗粒获得国家药品监督管理局批复的3期临床试验批件。

第一批国家中医医疗队领队、国家中医药管理局中医药防治新冠肺炎专家组组长、中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦。

据介绍，此次抗击新冠肺炎过程中，有3个抗病毒药物和3个治疗肺部损伤的药物拿到了国家药品监督管理局的临床试验批件。这3个抗病毒药物，分别是化湿败毒颗粒和瑞德西韦和法匹拉韦。

据介绍，化湿败毒颗粒能够拿到国家药监部门的临床试验批件，得益于它对新冠肺炎治疗积累了一套非常完整的证据链条，而这套完整的证据链条是基于严谨的新药评价方法而获得的。

黄璐琦介绍，通过对75例重症病人使用化湿败毒颗粒效果观察发现，它在核酸的转阴和症状的改善方面有显着差异；在方舱医院做的452例随机对照显示，它在患者核酸转阴以及症状方面也有显着性差异。此外在相关医院做的120余例个案观察显示，它对于新冠肺炎患者症状改善也有显着差异。由中国中医科学院和中国医学科学院医学实验动物研究所研究员秦川合作开展的小鼠实验也发现，这个中药方能够将小鼠肺部的病毒载量降低30%。

“之前我们一直忙于救治工作，中医药对症状缓解的效果只有新冠肺炎的患者知道、和我们一起工作的医生护士知道，但是用什么样的语言表达出来，我觉得化湿败毒颗粒给了我们答案，对我们中医界来说，具有里程碑式的意义。”国家中医药管理局应对新冠肺炎疫情防控工作专家组副组长、国家援助湖北第二支中医医疗队队长、广东省中医医疗队队长张忠德说完，会场响起了热烈掌声。

与会专家发言表示，法匹拉韦和瑞德西韦都是国外针对其他疾病开发的抗病毒药物，在新冠肺炎中的的应用是扩大适应症，而化湿败毒颗粒是我国具有自主知识产权、专门针对新冠开发的新药，它获得临床试验批件意义重大。

中医集体智慧获得认可

黄璐琦介绍，化湿败毒颗粒，是国家第一批中医医疗队在武汉金银潭医院以及东西湖方舱医院的实际救治过程中“边救治，边总结，边优化”的过程中逐步形成。

参加以上会议的武汉大学中南医院院长、雷神山医院院长王行环以及多位西医专家均表示，在临床救治过程中，发现包括化湿败毒颗粒在内多种中药对于患者症状的改善、炎症的消除确实有非常明显的作用。

“与化药和生物药研发流程不同，化湿败毒颗粒直接来自于临床实践。化湿败毒颗粒能够抗击病毒，消除炎症，提高免疫力，在武汉新冠病人救治中发挥了积极作用。”黄璐琦说，武汉前线积累的重型、普通型及轻型患者的临床数据，形成了化湿败毒颗粒的临床应用非常完整的数据链，确证了化湿败毒颗粒的临床应用特点。后方科研专家的数据分析与实验，实现了临床实践到科研数据再到新药的转化。

黄璐琦介绍，化湿败毒颗粒获得临床实验批件，意味着其得到了学术界支持和认可。化湿败毒颗粒是中医药对此次疫病的理论和临床疗效的物化载体。

他说，化湿败毒颗粒优化于《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案》。该方案中的中医药诊疗方案是由国家中医医疗救治专家组张伯礼院士、仝小林院士、刘清泉和张忠德等专家组成员，王永炎院士、晁恩祥国医大师、薛伯寿国医大师、刘景源、张洪春等专家共同制定的。王永炎院士还为其做出方解。中国科学院遗传与发育生物学研究所研究员王秀杰也提供了动物模型及生物信息学等的基础研究支持。(生物谷Bioon.com）