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首款针对花生过敏免疫疗法长期试验结果积极

来源:药明康德 2020-03-18 12:37

 

日前,Aimmune Therapeutics公司宣布,该公司的花生过敏疗法Palforzia在长期扩展临床试验中获得积极结果。长期服用Palforzia不但能够让花生过敏患者继续对花生蛋白产生脱敏(desensitization),而且改善了患者的生活质量。

花生过敏患者是最常见的食物过敏,严重的过敏反应可能危及患者生命。通常,对花生过敏的预防方法是避免接触花生制品,然而,因为花生的成分可能出现在意想不到的食物里,而且对于过敏患者来说,很少量的花生蛋白就可以引发严重的过敏反应。这种无法预测的风险就如“达摩克斯之剑”一样悬在他们头顶,影响患者的生活质量和家庭成员的日常生活。

Palforzia是FDA批准的首款食物过敏疗法,它的原理是通过给花生过敏患者服用少量花生蛋白,让患者的免疫系统对花生蛋白产生脱敏。在名为PALISADE的3期临床试验中,67.2%接受Palforzia治疗的患者在为期52周的疗程结束时,能够耐受600 mg剂量的花生蛋白。而安慰剂对照组这一数值仅为4.0%。

然而,由于这一疗法其实是在用导致患者过敏的过敏原对患者进行治疗,因此治疗过程中有些患者也会出现花生过敏的副作用。虽然这款疗法在今年1月获得FDA的批准,但是对疗法的长期安全性和这一疗法到底能否改善患者的生活质量,人们仍然心存疑虑。

在PALISADE结束之后,能够耐受300 mg剂量花生蛋白的患者加入了名为ARC004的开发标签扩展试验。他们继续接受剂量为300 mg/day的Palforzia的治疗,疗程分别为28周(n=103)和56周(n=26)。

ARC004的试验结果表明,继续接受56周治疗的患者在疗程结束时,80.8%的患者能够耐受的2000 mg花生蛋白(等于12粒花生)。接受28周治疗的患者,这一数值为49%。这意味着随着接受治疗时间的延长,患者的脱敏程度也得到提升。而且,患者经历的副作用的次数也分别降低了59%(28周)和85%(56周)。

此外,对患者生活质量的评估表明,在ARC004试验中接受Palforzia治疗的患者的生活质量指数获得显着改善。这意味着长期使用Palforzia能够对花生过敏给患者带来的情绪和社会影响(例如因为担忧花生过敏反应而产生的焦虑和压力)带来具有临床意义的改善。

“我们很高兴能够分享Palforzia的长期数据,它们表明持续接受治疗的患者,其免疫系统能够提高对过敏原的耐受性,”Aimmune公司首席医学官Daniel Adelman博士说:“这些结果令人鼓舞,我们将继续探索治疗食物过敏的口服免疫疗法的潜在效益。”(生物谷Bioon.com)

 

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