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首个国产三代EGFR-TKI!豪森创新药阿美替尼片即将获批上市,治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)!

来源:本站原创 2020-03-12 14:17


2020年03月12日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)近日宣布,其自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片,almonertinib,HS-10296)新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理,日前已完成技术审评,处于“在审批”状态,预计将于近期获批上市。

在我国肺癌患者中,有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,使用一代EGFR-TKI治疗后,超过半数会发生T790M突变并耐药。因此,临床迫切需要开发新一代能克服耐药的高效低毒药物。

阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是豪森药业自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药。根据国家药监局网站显示,其新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理,并于同年5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被CDE纳入优先审评,日前已完成技术审评,处于“在审批”状态,预计将于近期获批上市。

2019年9月,在第20届世界肺癌大会(WCLC)上,上海交通大学附属胸科医院陆舜教授发表了国产第三代EGFR-TKI阿美替尼II期临床试验最新结果的口头报告,引发国内外专家学者的广泛关注和热烈讨论。

该项II期试验纳入来自中国大陆和台湾的244例受试者,中位治疗时间为9.5个月(截至2019年5月25日),经独立评审委员会评估,数据令人振奋:奥美替尼单药治疗客观缓解率(ORR)为68.4%、疾病控制率(DCR)为93.4%,显示出优异的耐药突变抑制作用;ORR亚组分析表明,奥美替尼在各亚组患者中均有效,其中在脑转移患者中也取得了良好的治疗效果(ORR=61.5%);研究中出现的常见不良反应可耐受,且为临床可控的1或2级水平,3级及以上不良反应发生率和减量、停药率低,研究期间未见患者出现间质性肺病。

在会后的点评环节,世界肺癌大会创始人、连续多届WCLC主席Paul,西班牙著名专家Robust等国际知名专家,高度评价了阿美替尼的研究成果及其与同类国际先进药物在疗效方面的可比拟性。陆舜教授表示,阿美替尼不仅疗效好而且安全性佳,有效克服耐药问题,将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择。

阿美替尼化学结构式(图片来源:medchemexpress.cn

作为第三代EGFR-TKI,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变,不仅显示出良好的疗效和安全性,且对脑转移的患者具有明显的临床优势。“无论从疗效还是安全性表现来看,阿美替尼都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物”,台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授表示,阿美替尼的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益,还可减轻国内患者对进口药的依赖。

作为中国领先的创新型制药公司,豪森药业在抗肿瘤领域耕耘多年,2019年已经成功上市自主研发、用于治疗慢性髓性白血病(CML)的新一代靶向药物豪森昕福®(甲磺酸氟马替尼片)。阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)获批上市,将填补国内自主研发三代EGFR-TKI的市场空白,开启国产创新型靶向药物治疗新时代。尤其对于国内患者而言,其作为国产创新药,提高了药品可及性,为更多非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。(生物谷Bioon.com)

原文出处:豪森药业
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