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偏头痛急性治疗新药!Axsome公司新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛早期治疗进入III期临床!

来源:本站原创 2020-02-23 15:41


2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新疗法用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,评估新型口服多机制药物AXS-07(MoSEIC meloxicam/rizatriptan)用于偏头痛早期治疗的III期INTERCEPT研究(NCT04163185)已完成了患者入组。AXS-07是一种新型口服药物,具有独特的双重作用机制,目前正开发用于偏头痛的急性治疗。Axsome公司预计,将在2020年一季度获得INTERCEPT研究的顶线结果。

这是一项随机、双盲、单剂量、安慰剂对照III期研究,旨在评估AXS-07与安慰剂用于偏头痛早期治疗的疗效和安全性。该研究中,大约300例成人患者将以1:1随机分配,在偏头痛的最早期症状出现时,立即给予AXS-07或安慰剂治疗。研究的2个共同主要终点是给药后2小时无头痛(头痛消除)的患者比例,以及给药后2小时不再出现最烦人偏头痛相关症状(恶心、畏光、畏声)的患者比例。

AXS-07是一种新型口服药物,具有独特的双重作用机制,该药由MoSEIC美洛昔康(meloxicam)和利扎曲普坦(rizatriptan)组成。美洛昔康是采用Axsome公司MoSEIC(分子溶解度增强包合物)技术实现治疗偏头痛的一种新分子实体,该技术可使美洛昔康快速吸收同时维持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2偏向性非甾体抗炎药,利扎曲普坦是5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在提供快速、增强和持续的偏头痛缓解,减少症状复发。

2019年12月底,评估AXS-07用于偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点:与安慰剂相比,AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症状。此外,AXS-07也达到了关键次要终点,在偏头痛疼痛持续缓解方面,与活性对照药物利扎曲普坦(rizatriptan)相比,显示出统计学上的显著优势。

根据该研究结果,Axsome公司计划在2020年下半年向美国食品和药物管理局(FDA)提交AXS-07用于偏头痛急性治疗的新药申请(NDA)。需要指出的是,MOMENTUM研究中入组的是有治疗应答不足病史的患者,并且一旦出现中度或重度偏头痛发作时就给予治疗。INTERCEPT研究与之不同的是,在偏头痛的最早期症状出现时立即给予AXS-07治疗。

MOMENTUM是一项随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照III期试验,根据FDA特别方案评估(SPA)开展,旨在评估AXS-07在中度至重度偏头痛急性治疗中的有效性和安全性。该研究采用偏头痛治疗优化问卷[mTOQ-4]进行评估,仅入组对先前急性偏头痛治疗有应答不足病史的患者。研究中,共有1594例患者以2:2:2:1的比例随机分配,接受AXS-07(20mg MoSEIC美洛昔康/10mg利扎曲普坦)、利扎曲普坦(10mg)、MoSEIC美洛昔康(20mg)、安慰剂治疗。研究的2个共同主要终点是AXS-07在给药后2小时头痛疼痛消除的患者比例,以及在给药后2小时最烦人偏头痛相关症状(恶心、畏光或畏声)消除的患者比例。利扎曲普坦是该研究中的一种阳性对照药物,被认为是目前治疗偏头痛最有效的药物之一。

结果显示,研究达到了2个共同主要终点,数据具有高度统计学意义:在给药后2小时,AXS-07治疗组与安慰剂组相比,有更高比例的患者实现疼痛消除(19.9% vs 6.7%,p<0.001)和无最烦人症状(36.9% vs 24.4%,p=0.002)。此外,AXS-07还达到了SPA中指定的相对于利扎曲普坦、MoSEIC美洛昔康、安慰剂的优越性:在给药后2-24小时,有更高比例的患者实现持续疼痛消除(比例分别为:16.1%、11.2%、8.8%、5.3%;p=0.038、p=0.001、p<0.001)。共同主要终点和组分贡献证明的阳性结果支持AXS-07用于偏头痛急性治疗新药申请(NDA)的监管提交。

此外,与安慰剂和利扎曲普坦相比,AXS-07提供了更大程度和更持久的偏头痛缓解,偏头痛抢救药物使用显著减少。给药后2-24小时疼痛持续缓解的患者比例,AXS-07组为53.3%、安慰剂组为33.5%、利扎曲普坦组为43.9%(与AXS-07相比,分别为p<0.001、p=0.006)。在2-48小时内持续疼痛缓解的患者比例也显著更高,AXS-07组为46.5%、安慰剂组为31.1%、利扎曲普坦组为36.5%(与AXS-07组相比,分别为p<0.001、p=0.003)。使用了抢救性药物的患者比例,AXS-07组为23.0%、安慰剂组为43.5%、利扎曲普坦组为34.7%(与AXS-07相比,均p<0.001)。

AXS-07能迅速缓解偏头痛,在15分钟开始测量的每个时间点,AXS-07达到缓解偏头痛的患者比例在数值上大于利扎曲普坦组,在60分钟时统计学上显著高于利扎曲普坦组(p=0.04)。给药后1.5小时疼痛缓解的患者比例AXS-07为60.5%,而利扎曲普坦为52.5%,安慰剂为48.3%(与AXS-07相比,分别为p=0.019、p=0.004)。AXS-07在其他几个次要终点(包括患者对变化的整体印象[PGI-C],p=0.022)、在24小时恢复正常功能(p=0.027)方面显著优于利扎曲普坦。

该研究中,AXS-07安全且耐受性良好。AXS-07最常见的不良反应是恶心、头晕和嗜睡,这些不良反应的发生率均不高于安慰剂或3%。AXS-07治疗组发生一例严重不良事件,被研究调查员认为与研究药物无关。(生物谷Bioon.com)

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