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肾癌新药!Lenvima(乐伐替尼)联合依维莫司治疗非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)临床受益率61.3%!

来源:本站原创 2020-02-16 15:35


2020年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日在旧金山举行的2020年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GU 2020)上公布了抗癌药Lenvima(乐卫玛®,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)联合依维莫司(everolimus)(“LEN+EVE方案”)治疗不可切除性晚期或转移性非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)一项II期临床试验的结果。

这是一项单臂、多中心II期研究(Study 221),共入组了31例不可切除性晚期或转移性nccRCC患者(乳头状n=20,嫌色细胞n=9,未分类n=2),这些患者没有接受过化疗治疗晚期疾病。研究中,患者接受了lenvatinib(18mg/天)和依维莫司(5mg/天)联合治疗。主要终点是研究调查员使用RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

会上公布的结果显示,在数据截止时(2019年7月17日):ORR为25.8%(95%CI:11.9-44.6),8例(乳头状n=3,嫌色细胞n=4,未分类n=1)获得部分缓解(PR)。58%(n=18)疾病稳定(SD)临床受益率(CR+PR+持久SD[持续时间≥23周])为61.3%。没有患者获得完全缓解(CR)。在数据截止时,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到中位PFS为9.23个月(95%CI:5.49-不可估计[NE]),中位OS为15.64个月(95%CI:9.23-NE)。

该研究中,32.3%的患者出现了导致lenvatinib联合依维莫司撤药或停药的治疗紧急不良事件(TEAE)。TEAE导致剂量减少的发生在45.2%的患者中、TEAE导致剂量中断发生在67.7%的患者中。最常见的五种TEAE(任何级别)分别是疲劳(71%)、腹泻(58.1%)、食欲下降(54.8%)、恶心(54.8%)和呕吐(51.6%)。48.4%出现与治疗相关的TEAE(3级或更高)。最常见的TEAE(3级或以上)包括高血压(16.1%)、恶性肿瘤进展(12.9%)、腹泻(9.7%)和疲劳、恶心、呕吐、蛋白尿和血小板减少(各6.5%)。

肾细胞癌(RCC)是最常见的肾癌类型,约占肾癌病例的90%。非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)占RCC病例的20%。nccRCC包括一组异质性疾病,包括但不限于乳头状癌、嫌色细胞癌和肉瘤样癌等。

Lenvima的活性药物成分lenvatinib(仑伐替尼)是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。

截至目前,Lenvima已获批的适应症包括:甲状腺癌、肝细胞癌(HCC)、联合依维莫司治疗肾细胞癌(二线治疗)、联合Keytruda(可瑞达,PD-1肿瘤免疫疗法)治疗晚期子宫内膜癌。在欧洲,lenvatinib治疗肾细胞癌以品牌名Kisplyx上市销售。

2018年3月,卫材与默沙东达成战略合作,在全球范围内开发和商业化Lenvima。2018年3月和8月,Lenvima先后获得日本、美国、欧盟批准,成为这些市场过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性肝细胞癌(HCC)的首个新的一线治疗药物。

2018年9月,Lenvima(乐卫玛)在中国获批,作为一种单药疗法,用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家。2018年11月,Lenvima在中国上市,标志着中国近10年来一线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)的首个新系统疗法。2019年12月,Lenvima治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,这也是该药在中国申请的第二个适应症。

肝癌是癌症相关死亡的第二大原因,在全球范围内每年造成大约75万人死亡,每年确诊78万例,其中约80%发生在亚洲地区,首先是中国,其次是非洲。具体而言,在中国,每年新增肝癌病例39.5万例,死亡38万例,约占全球肝癌病例的50%。(生物谷Bioon.com)

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