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新型抗炎药!强生Stelara(喜达诺)克罗恩病达标治疗IIIb期研究获积极数据,2剂治疗临床缓解率67%

来源:本站原创 2020-02-15 13:44


2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日在奥地利维也纳举行的2020年第15届欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)大会上公布了抗炎药Stelara(喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗)治疗克罗恩病(CD)IIIb期STARDUST研究的中期数据。

这是一项随机、国际性、多中心、介入性研究,入组了500例中度至重度活动性CD成人患者,这些患者先前没有接受过生物制剂治疗(初治)或先前接受过不超过一种生物制剂治疗。研究中,患者接受Stelara 6mg/kg剂量静脉(IV)输注,然后在第8周接受Stelara 90mg剂量皮下(SC)注射。在第16周,克罗恩病活动指数(CADI)评分降低≥70分(CADI70应答者)的患者按1:1的比例随机分配至达标治疗组(treat-to-target)和常规标准护理治疗组(standard of care)进行Stelara维持治疗,并随访至研究结束(48周)。研究中,评估了内镜超声(IUS)应答,最早在第4周检测。主要终点第48周克罗恩病简化内镜评分(SES-CD)较基线下降≥50%的内镜应答患者比例。

值得一提的是,STARDUST研究是使用内镜应答指导剂量调整治疗CD以探索一种达标治疗策略的第一项研究。治疗达标是一种积极主动治疗策略,经常监测结果,如内镜应答、生物标志物和临床症状,指导药物的使用。

此次公布的中期数据显示:接受Stelara一剂6mg/kg IV输注和一剂90mg SC注射治疗后,在第16周,有79%的患者达到临床应答、有67%的患者处于临床缓解。在随机分配至达标治疗组的220例CDAI70应答者中,有37%在第16周达到内镜应答。在16周期间,Stelara的安全性与在III期炎症性肠病(IBD)临床试验中观察到的安全性和在其他适应症中观察到的安全性一致

内镜超声(IUS)是一种评估CD疾病活动度的补充方法,基于透壁性肠道特征的测量,例如肠壁厚度和是否存在血管增生等。STARDUST研究是第一个在介入环境下使用IUS监测CD患者的研究。未来的研究需要确认第4周早期的IUS反应是否能预测CD患者的长期(即第16周至第48周)临床和内镜结果。

该研究的首席研究员、意大利米兰Humanitas研究医院炎症性肠病中心主任Silvio Danesei教授表示:“克罗恩病(CD)患者可能会对治疗产生反应,同时继续经历可能导致不可逆转损害的内部炎症。这些患者可能受益于更积极、更稳健的治疗方法和更少的侵入性监测方法。我对这些数据感到鼓舞,这些数据证明了非侵入性IUS方法在帮助指导CD治疗方面的潜在临床实用性,并期待着即将到来的数据,这些数据可能有助于我们更好地理解达标治疗策略的潜在益处。”

杨森研发公司副总裁、胃肠病领域负责人Jan Wehkamp博士表示:“STARDUST研究代表着我们致力于帮助克罗恩病患者及其治疗医师方面的一个重要里程碑。这项研究的数据可以为我们提供关键的临床见解,为我们未来的治疗策略提供参考。”

Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合,阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年9月上市,目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(≥6岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

在中国,Stelara(喜达诺®)于2019年6月上市,该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额,较2018年增长幅度达23.4%。近日,国际顶级期刊《自然》上发表的一篇文章(Top product forecasts for 2020)指出,随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透,Stelara在2020年的销售额预计将达到72.41亿美元,在《2020年全球最畅销TOP10药物》中排名第7位。(生物谷Bioon.com)

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