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欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

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  7. 销售授权申请

来源:MedSci原创 2020-02-03 22:06

葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)宣布其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物(ADC)belantamab mafodotin的销售授权申请(MAA),已经被欧洲药品管理局(EMA)接受。
葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)宣布其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物(ADC)belantamab mafodotin的销售授权申请(MAA),已经被欧洲药品管理局(EMA)接受。

该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,其先前的治疗药物包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。该药物也被EMA的人类药品委员会(CHMP)接受加速评估。

该组织表示,MAA是基于关键DREAMM-2研究的数据,其中该药物显示出31%的总缓解率(ORR),并且安全性和耐受性与之前报道一致。

EMA还于2017年为该治疗药物授予PRIME称号,该计划旨在促进研究药物的开发,被授予该称号的药物已显示出对有明显未满足需求的疾病具有临床前景。

2018年,欧盟有超过48000人被诊断出患有多发性骨髓瘤。它是第二大最常见的血液癌,通常被认为可以治疗,但无法治愈。

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