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罗氏2019年财报:Tecentriq、Hemlibra增长迅猛,中国区增速36%

来源:凯盛医讯 2020-02-01 10:19

 罗氏于今日公布了2019年财报整个公司全年实现收入615亿瑞士法郎,同比增长8%,其中制药部门收入485亿瑞士法郎(+10%诊断部门收入129亿瑞士法郎(+1%营业利润达175.48亿瑞士法郎同比增长19%现金流增长13%到167.64亿元。

具体产品方面,原肿瘤“三剑客“贝伐单抗(70.73亿,+4%),曲妥珠单抗(60.39,亿,-12%)和利妥昔单抗(64.77亿,-4%)基本保持稳定,新产品放量迅速:Tecentriq(18.75亿,+143%),Hemlibra(13.8亿,>500%),Ocrevus(37.08亿,+57%)。中国区销售额达到30.62亿瑞士法郎,增长了36%。其中利妥昔单抗增长16%;HER2 franchise(Herceptin, Perjeta and Kadcyla)增长了59%;贝伐单抗增长了47%

2019年销售Top 11产品


HER2 franchise:Herceptin + Perjeta + Kadcyla

Herceptin自获批以来已成为HER2+乳腺癌患者治疗的金标准,但随着专利到期,受生物类似药的冲击,其2019年销售额下滑12%,为60.39亿瑞士法郎为了应对曲妥珠单抗专利到期的影响,罗氏在早年布局了Perjeta和Kadcyla,其2019年销售额分别为35.22亿瑞士法郎(+29%)和13.93亿瑞士法郎(+45%)。在2019年Q4,Perjeta + Kadcyla的销售额超过了Herceptin,HER2“三剑客”2019年的额销售额达到了109亿瑞士法郎。

CD20 franchise:Rituxan + Ocrevus + Gazyva

Rituxan在2019年的销售额为64.77亿瑞士法郎(-4%),其中肿瘤部分为48.9亿瑞士法郎,自身免疫部分为15.87亿美元。


Gazyva是为了应对Rituxan专利到期而布局的二代CD20单抗,其通过Fc区域改造增强了ADCC效应,但是在表位上与Rituxan略有差异。Gazyva在2019年的销售额达到了5.52亿瑞士法郎(+43%),包括与BTK抑制剂伊布替尼联用一线治疗CLL,与Bcl-2抑制剂Venclexta联用一线治疗AML都将进一步巩固Gazyva的地位。此外在2019年9月,Gazyva被授予了治疗狼疮性肾炎(lupus nephritis)成人患者的突破性药物资格(BTD),有望填补这一空白,在获批后销售额将迎来快速增长。从HER2和CD20的产品替代上来看,罗氏在产品创新和维护上做的相当出色。


Ocrelizumab是一款人源化抗CD20单克隆抗体,于2017年3月获批上市,用于用于治疗成人复发性或原发性进展型多发性硬化症(RRMS和PPMS)。由于Ocrelizumab的维持剂量为600mg每6个月,半年一次的给药方式依从性更佳,上市后也迅速放量,其在2019年的销售额达到了37.08亿瑞士法郎(+57%)


Tecentriq

2019年也是Tecentriq丰收的一年,在3月Tecentriq获批SCLC和TNBC的一线治疗,这也是PD-1/PD-L1类药物首次获批这两类肿瘤的一线治疗。此外,Tecentriq还在12月获批与白蛋白紫杉醇联合,用于非鳞NSCLC的一线治疗。得益于新适应症的获批,Tecentriq在2019年销售额增长了143%,达到18.75亿瑞士法郎

在其它适应症的拓展上,Tecentriq联合Avastin也有望拔得一线肝癌的头筹。IMbrave150临床结果显示,相较于当前标准一线疗法索拉非尼,Tecentriq + Avastin能够显著提高患者的OS(HR=0.58)。目前公司已经向FDA提交了BLA申请,有望在2020年上半年获批,为其增长提供新动力。


Hemlibra

Hemlibra是一款对凝血因子IXa和凝血因子X具有亲和力的IgG4双特异性抗体,在体内模拟FVIIIa,使FIXa催化FX形成FXa从而发挥凝血作用对于那些存在anti-FVIII抗体的患者,Hemlibra仍能很好的起作用;此外,相较于重组凝血因子一周2次的给药,Hemlibra能实现Q2W甚至Q4W的给药,依从性更佳。因此自Hemlibra上市后,销量增长迅猛,其2019年销售额增长超500%,达到了13.8亿瑞士法郎


然而在未来Hemlibra可能需要直面基因疗法的竞争。来自BioMarin公司的A型血友病基因疗法BMN 270已于近期提交了BLA申请,同时Spark的SPK-8011、Sangamo/辉瑞的SB-525也都处于III期临床理论上基因疗法只需要一次治疗,就能达到“治愈”效果,依从性更佳。在基因疗法上市后,Hemlibra可能会受到较大影响。

2019年的并购交易


在2019年12月,罗氏对SPARK的收购正式完成SPARK拥有首款在美国上市的基因治疗产品Luxturna,且目前治疗A型血友病的基因治疗产品SPK-8011和B型血友病的产品SPK-9001目前正处于III期临床。在基因治疗愈发火热的今天,SPARK为罗氏带来了完整的基因治疗平台与未来的增长动力。

 

在2019年11月,罗氏宣布以14亿美元收购Promedior,获得了其肺纤维化和骨髓纤维化II期候选药物PRM-151PRM-151是一款人pentraxin-2重组蛋白,其已获得了治疗特发性肺纤维化(IPF)的突破性资格认证。IPF领域未被满足的需求较大,目前获批的药物仅有罗氏的吡非尼酮和BI的nintedanib,且均是10亿美元级的重磅炸弹。若PRM-151最终能获批上市,潜力巨大。

2020年的看点


除了上文提到了Tecentriq+Avastin用于一线HCC,以及Gazyva用于狼疮性肾炎外,2020年还有多个方面可期待。


首先为SMA口服药物Risdiplam,Risdiplam通过调节SMN2的可变剪接从而改善SMA患者症状。在FIREFISH III期临床中,Risdiplam显著改善了I型SMA患者的症状。罗氏于2019年11月向FDA提交了NDA申请,在上市后,将与Ionis/Biogen的ASO药物Spinraza以及诺华的基因治疗药物Zolgensma共同竞争SMA市场

其次为治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的IL-6R抗体satralizumab其III期临床SAkuraSky研究结果显示,satralizumab联合免疫抑制剂治疗可显著降低NMOSD患者的复发风险。目前C5 补体抗体Eculizumab已于2019年6月获批治疗NMOSD,此外Viela Bio公司的CD19抗体Inebilizumab也于2019年8月递交了BLA申请。若satralizumab在2020年获批,将与以上两者竞争,相较于EculizumabQ2W的给药,satralizumab Q4W的给药方式在依从性上还是有一定的优势。

罗氏与基因泰克的创新从不让人失望,管线中也有丰富的储备,将在未来带来更多的产品。

中国区大增36%


中国区也已成为了罗氏制药部门重要的增长点,得益于产品渗透率的提高,中国区销售额达到30.62亿瑞士法郎,增长了36%其中利妥昔单抗增长16%;HER2 franchise(Herceptin, Perjeta and Kadcyla)增长了59%;贝伐单抗增长了47%此外,在药品审评方面,帕妥珠单抗新辅助和晚期一线适应症获批,且被纳入了2019年医保目录;阿来替尼的一线治疗也获批同时也成功纳入医保,整个中国区还将保持着较快的增长潜力。

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