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新型抗炎药!诺华Cosentyx(可善挺)美国标签更新,纳入强直性脊柱炎(AS)灵活给药方案!

来源:本站原创 2020-02-06 10:17


2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)标签更新,对于活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者,纳入300mg剂量的向上滴定(up-titration)选择。此次批准,将为临床医生提供更多的选择,可根据临床反应为患者提供治疗方案。

根据更新后的药物标签信息,用于治疗AS患者时,Cosentyx(有或无负荷剂量[loading dosage])通过皮下注射给药,推荐的剂量为:(1)设置负荷剂量时,在第0、1、2、3、4周以及之后每4周一次给药150mg剂量;(2)不设置负荷剂量时,每4周一次给药150mg剂量;(3)当患者继续呈现活动性AS时,考虑调整为每4周一次给药300mg剂量。

此次标签更新基于MEASURE 3研究的数据。这是一项为期三年的研究,评估了2种剂量的Cosentyx(150mg和300mg)对AS患者的疗效和安全性。数据显示,2种剂量均达到了改善AS症状和体征的主要疗效终点。长期数据显示,与推荐的150mg剂量相比,300mg剂量组的应答率更高,特别是在先前接受过抗TNF制剂治疗的患者中。安全性与先前研究一致。

诺华医学事务免疫学、肝病学和皮肤病学的全球负责人Todd Fox表示:“这一批准为临床医生增加了灵活性,以确保患者能够对治疗做出最好的反应,并从AS的症状和体征中完全缓解。这是我们努力在axSpA疾病谱中重新构想医学方面获得的令人鼓舞的消息。”

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎(AS)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA),前者在X射线下可看到关节损伤,后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担,包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗,axSpA会损害活动,导致工作时间的损失,并对生活质量产生重大影响。

在2019年底,诺华已向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了Cosentyx治疗nr-axSpA的新适应症申请,潜在地为患者提供解决axSpA整个疾病谱的治疗方案。如果获批,这将是Cosentyx的第四个适应症。

Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用,包括银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)。

Cosentyx于2015年1月获批上市,目前已获批3个适应症(PsO、PsA、AS)。Cosentyx在三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据,全球共有超过30万例患者接受该药治疗。

在中国,Cosentyx(商品名:可善挺)于2019年4月1日获得批准,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是,Cosentyx(可善挺?)也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。2019年5月20日,诺华制药(中国)宣布,Cosentyx(可善挺)在全国供货正式开始,为广大中国中重度银屑病患者带来全新治疗方案。

根据诺华近日发布的2019年度业绩报告:在2019年,Cosentyx的全球销售额达到了35.51亿美元,较2018年增长28%。Cosentyx是推动诺华未来增长的关键产品之一,随着适应症的稳步增加,该药在未来几年的销售额预计将稳步增长。医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测,Cosentyx在2024年的全球销售额将突破55亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis Cosentyx® builds on its axSpA leadership with US label update for dosing flexibility in ankylosing spondylitis
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