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伴合并症白血病告别化疗!罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准!

来源:本站原创 2020-02-05 10:24


2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Venclyxto(venetoclax)联合Gazyvaro(obinutuzumab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“CLL是成年人中最常见的白血病类型。近年来,尽管在治疗CLL方面已取得了进展,但许多患者无法忍受含化疗方案的副作用。我们很高兴CHMP已经认识到Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案在这种恶性肿瘤患者群体的治疗潜力。”

CHMP的积极意见,基于关键性III期CLL14研究的结果。该研究评估了12个月、固定疗程Venclyxto+Gazyvaro治疗方案与Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗方案一线治疗存在合并症的CLL成人患者。结果表明,与Gazyvaro+苯丁酸氮芥(目前的CLL护理标准)相比,Venclyxto+Gazyvaro方案将疾病进展或死亡(PFS,研究调查员评估)的风险显著降低了65%(HR=0.35;95%CI:0.23-0.53;p<0.0001)。当独立审查委员会对PFS进行评估时,这一结果得到了证实。

此外,与Gazyvaro+苯丁酸氮芥方案相比,Venclyxto+Gazyvaro方案显示出更高的应答率,包括更高的微小残留病(MRD)阴性率,这意味着使用特定且高度敏感的测试无法检测到癌细胞:(1)外周血MRD阴性率,Venclyxto+Gazyvaro方案为76%、Gazyvaro+苯丁酸氮芥方案为35%;(2)骨髓MRD阴性率,Venclyxto+Gazyvaro方案为57%、Gazyvaro+苯丁酸氮芥方案为17%。

在接受Venclyxto+Gazyvaro方案治疗的患者中,最常见的不良事件为白细胞计数低(中性粒细胞减少)、腹泻和上呼吸道感染。

2019年5月,基于CLL14研究数据,美国FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助(RTOR)试点项目批准venetoclax+obinutuzumab组合方案(Venclexta+Gazyva),一线治疗存在合并症的CLL成人患者。

CLL是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。

venetoclax(Venclexta/Venclyxto)是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化(品牌名:Venclexta),艾伯维负责美国以外市场的商业化(品牌名:Venclyxto)。在美国,venetoclax已获FDA授予5个突破性药物资格(BTD),一个用于一线治疗CLL、2个用于复发或难治CLL、2个用于一线治疗急性髓性白血病(AML)。

目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。

obinutuzumab(Gazyva/Gazyvaro)是罗氏开发的一款产品,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。(生物谷Bioon.com)

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