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国产新型激酶抑制剂!和黄医药索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤III期研究提前获得成功!

来源:本站原创 2020-01-21 14:50


2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)近日宣布,评估索凡替尼(surufatinib,亦称HMPL-012或sulfatinib)治疗晚期神经内分泌肿瘤-胰腺关键III期临床研究(SANET-p)的独立数据监测委员会(IDMC)已完成了预先计划的中期分析。IDMC建议该研究提前终止,原因是研究已经达到了预先定义的无进展生存期(PFS)主要终点。

SANET-p是在中国开展的一项III期研究,评估了索凡替尼在无有效疗法的低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者中的疗效和安全性。该研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受每天口服300mg索凡替尼或安慰剂,28天为一个治疗周期。研究的主要终点是PFS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解发生时间(TTR)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。更多详细信息可在clinicaltrials.gov上找到,使用标识符NCT02589821查询。

随着这项研究的提前成功,和黄医药现在计划与国家药品监督管理局(NMPA)召开一次新药申请前(pre-NDA)会议,讨论索凡替尼用于该适应症的新药申请准备工作。和黄医药计划在即将召开的科学会议上公布SANET-p研究的结果。

和黄医药首席执行官贺隽(Christian Hogg)表示:“这一积极的数据是和黄医药取得的又一个重要里程碑。在索凡替尼提交非胰腺神经内分泌肿瘤治疗的新药上市申请(NDA)后,这些对胰腺神经内分泌肿瘤的阳性结果加强了索凡替尼在治疗所有晚期神经内分泌肿瘤方面的独特机会。我们认为,在中国或全球范围内,还没有批准针对如此广泛的神经内分泌肿瘤疾病的靶向疗法。”

在中国,2018年大约有6.76万例新诊断的神经内分泌肿瘤患者,考虑到目前在中国的发病率,潜在的患者总数多达30万例。据估计,中国约80%的神经内分泌肿瘤是非胰腺神经内分泌肿瘤患者。

2019年11月,国家药品监督管理局(NMPA)受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请(NDA)。美国食品药品监督管理局(FDA)亦授予索凡替尼孤儿药资格,用于治疗胰腺神经内分泌瘤。

2019年12月,索凡替尼用于非胰腺神经内分泌瘤的中国新药上市申请获国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

surufatinib分子结构式(图片来源:pubchem)

索凡替尼(surufatinib,亦称HMPL-012或sulfatinib)是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制,索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。目前,索凡替尼正在美国开展多项概念验证研究,同时正在中国开展多项后期临床试验及概念验证研究。

据Frost & Sullivan公司估计, 中国抗血管生成血管内皮生长因子受体(VEGF/VEGFR)抑制剂的市场已从2015年的5亿美元增长至2019年的超过15亿美元,预计到2026年将达到50亿美元。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。(生物谷Bioon.com)

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