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白血病新药!Jazz Pharma新型重组欧文氏菌天冬酰胺酶JZP-458进入关键II/III期临床!

来源:本站原创 2020-01-06 11:20


2020年01月06日/生物谷BIOON/--爱尔兰生物制药公司Jazz Pharma近日宣布,评估JZP-458的关键性II/III期临床研究已入组了首例患者,该药是一种重组欧文氏菌(Erwinia)天冬酰胺酶分子,使用了一种新型的假单胞菌荧光表达平台。该研究将评估JZP-458作为一种潜在疗法,用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)儿童和成人患者。据估计,在接受大肠杆菌源性天冬酰胺酶治疗的ALL和LBL患者中,高达30%出现过敏反应。

这项研究是一项单臂、开放标签、多中心、剂量确认和验证性研究,由Jazz公司与儿童肿瘤组(COG)合作开展,旨在评估JZP-458的安全性、耐受性和有效性,并预计在美国和加拿大的大约60个COG机构入组患者。研究主要目的是通过天冬酰胺酶活性测定JZP-458的疗效。

急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种血液和骨髓的癌症,如果不加以治疗,并且会迅速进展。白血病是儿童中最常见的癌症,其中四分之三为ALL。尽管是儿童最常见的癌症之一,但由于近年来治疗的进展,ALL是最可能治愈的儿童恶性肿瘤之一。ALL也可能发生在成人中,每10例ALL确诊病例中约有4例为成人。天冬酰胺酶是所有多药化疗方案的核心组成部分,然而,大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产品与超敏反应的潜在发生相关。

目前,Jazz公司已经在销售一款天冬酰胺酶产品Erwinaze/Erwinase(菊欧文氏菌天冬酰胺酶,asparaginase Erwinia chrysanthemi)。

JZP-458是一种重组欧文氏菌(Erwinia)天冬酰胺酶,使用了一种新型的假单胞菌荧光表达平台。目前,该药正被开发作为一种多药化疗方案的一部分,用于治疗对大肠杆菌源性天冬酰胺酶产品过敏的ALL或LBL儿童和成人患者。2019年10月,JZP-458被美国FDA授予了用于该类患者群体治疗的快速通道资格。

Jazz公司研发执行副总裁Robert Iannone博士表示:“当接受天冬酰胺酶治疗时,患者在整个治疗过程中接受所有必要的剂量以保持治疗水平是非常重要的,这对于那些对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的患者来说并不总是可能的。我们正在与COG合作进行JZP-458的关键II/III期研究,并且该药在2019年10月被美国FDA授予了快速通道资格,这是非常重要的,因为它们可能使我们能够更迅速地通过推出新的天冬酰胺酶选择来满足这一需要。Jazz致力于满足血液肿瘤患者未满足的需求,我们天冬酰胺酶专营权的持续扩张是我们开发项目的重要组成部分。”(生物谷Bioon.com)

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