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中国斑块状银屑病新药!西安杨森Tremfya(特诺雅,古塞奇尤单抗)获国家药监局(NMPA)批准在内地上市!

来源:本站原创 2019-12-28 08:35


2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --近日,国家药品监督管理局批准西安杨森的古塞奇尤单抗注射液(商品名:特诺雅)进口注册申请,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体,通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合,破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应,抑制IL-23生物活性,对斑块状银屑病发挥疗效。

此次获批的古塞奇尤单抗注射液是由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报,该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。国家药监局按照优先审评审批程序加快批准了该品种上市。截至目前,国家药监局已经批准了25个列入临床急需境外新药名单中药品进口上市。值得一提的是,特诺雅是西安杨森继喜达诺(乌司奴单抗)和类克(英夫利西单抗)之后,在中国推出的第三种治疗银屑病的创新药物。

中华医学会银屑病专业委员会主任委员张学军教授指出:“银屑病是一种慢性、复发性、终身性的疾病,目前无法治愈。对于希望长期保持皮损清除效果以及经常担心药物失效的患者来说,提供长久疗效的治疗方案至关重要。”

Tremfya(中文商品名:特诺雅,通用名:guselkumab,古塞奇尤单抗)是由强生开发的一款抗白介素23(IL-23)p19亚基的人单抗,该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子,在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前,Tremfya也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗,包括克罗恩病(IIb/III期)、溃疡性结肠炎(IIb/III期)、化脓性汗腺炎(II期)。Tremfya通过皮下注射给药,治疗斑块型银屑病的用药方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量为100mg。

截至目前,Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国,Tremfya(特诺雅)于2018年11月在香港获批上市,在大陆于今年6月下旬申报上市。值得一提的是,Tremfya还被列入了中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。

Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:“我们很高兴看到特诺雅在中国实现了加速获批,这表明了此种创新疗法对银屑病患者的重要性。特诺雅的获批是30余年来西安杨森持续关爱中国患者的又一体现。未来我们将与相关机构紧密合作,为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。”

今年2月底,Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器获美国FDA批准上市,这是FDA批准的首个提供One-Press(一次按压)患者控制注射器的产品。One-Press是精心为患者设计的:可以舒适地放在手上,提供可控制的注射,并且整个过程中隐藏针头。

One-Press的设计允许患者控制注射的速度和压力,在注射完成时会有一个轻轻的滴答声提示,近99%的患者报告首次注射成功。此外,One-Press还包括一个安全系统,在使用后保护针头。

Tremfya需在医生的指导和监督下使用,经过医生的批准和适当的培训后,患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。在临床研究中,患者对Tremfya One-Press的“自我注射满意度”平均评分为9.18分(10分表示“非常满意”),而“易用性”平均评分为9.24分(其中10分表示“非常容易”)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:NMPA
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