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优于标准疗法 诺华复方哮喘药物达到3期临床终点

来源:药明康德 2019-12-09 12:26

 

诺华(Novartis)公司宣布,其复方疗法QMF149,在治疗哮喘患者的关键性3期临床试验PALLADIUM中,达到主要终点和关键性次要终点。QMF149可显着改善患者的肺功能,表现优于皮质类固醇单药疗法mometasone furoate和标准疗法salmeterol xinafoate/fluticasone propionate(SFC)。

哮喘是一种慢性肺病。因患者气道出现炎症并且变窄,导致重复出现胸闷,气短,咳嗽等症状。它可以在任何年龄段发生。哮喘症状如果不能得到控制,将给患者带来严重的个人健康和经济负担。据新闻稿发布的统计数据,虽然目前有多种哮喘疗法获得批准,但仍然有超过40%哮喘患者的症状得不到有效控制。

作为一款每日一次固定剂量的引入性复方药物,QMF149由一款长效β2受体激动剂(LABA)indacaterol acetate(茚达特罗),和一款吸入性皮质类固醇(ICS)mometasone furoa(糠酸莫米松,MF)两种有效成分构成。目前,该疗法的上市申请正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审评。

在为期52周、随机、双盲、含活性对照的3期临床试验PALLADIUM中,2216名哮喘成年患者随机接受中/高剂量的QMF149,或MF/SFC的治疗,这些患者都曾接受过不同剂量LABA/ICS的治疗,但症状仍未得到有效控制。

试验结果显示,与MF活性对照组相比,QMF149不仅显着改善患者的肺功能,还改善了患者的1秒用力呼气量(FEV1),达到了试验的主要终点。此外,治疗组患者在哮喘问卷评分(ACQ-7)方面显示出对哮喘控制的改善,患者晨间和晚间呼吸峰值流量(PEF)也有所改善。QMF149降低了患者每日急救药物的使用率,并延缓患者疾病的进展。与SFC活性对照组相比,QMF149治疗组患者的肺功能等指标也均有所改善,达到试验的关键性次要终点。

“诺华致力于为哮喘患者提供帮助,我们很高兴能够展现这些对患者非常重要的最新数据,“诺华呼吸系统开发部负责人Linda Armstrong博士说:“如果获得批准,QMF149将使用具有剂量确认机制的Breezhaler吸入器为患者提供治疗,这有可能为症状控制不佳的哮喘患者提供每天使用一次的重要治疗选择。PALLADIUM试验的积极结果进一步证明了这一复方疗法的潜在疗效,这可能使数百万控制不佳的哮喘患者受益。”(生物谷Bioon.com)

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