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狼疮性肾炎创新疗法voclosporin达3期临床终点

来源:药明康德 2019-12-08 09:43









近日,Aurinia Pharmaceuticals公司宣布,该公司开发的voclosporin,与霉酚酸酯(MM)和低剂量类固醇联用,在治疗狼疮性肾炎(LN)患者的关键性3期临床试验中,达到所有主要终点和关键性次要终点。与标准疗法相比,显着提高患者的肾脏缓解(renal response)。
狼疮性肾炎是由于系统性红斑狼疮(SLE)导致的肾脏炎症,是SLE疾病严重进展的表现。LN患者的肾脏损伤导致蛋白尿和/或血尿的发生,以及肾功能下降和血清中肌酐水平上升。LN可导致肾脏永久性不可逆转的组织损伤,造成终末期肾病(ESRD),因此,是一种危及生命的严重疾病。
Voclosporin是一款潜在“best-in-class“钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI)。通过抑制钙调神经磷酸酶,它可以阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应,并且稳定肾脏中的足细胞(podocyte)。Voclosporin在2016年获得FDA授予的快速通道资格。
这一全球性研究包含357名LN患者,试验结果表明,voclosporin达到40.8%的肾脏缓解率(renal response rate),对照组这一数值为22.5%(p<0.001)。同时,voclosporin达到所有次要终点,并且在预先认定亚组分析中也表现出优异的疗效。
“这些出色的关键性试验数据证明,voclosporin与目前标准疗法相比,能够为LN这种复杂疾病提供统计显着且具有临床意义的改善,“Aurinia公司首席医学官Neil Solomons博士说:”对于LN患者来说,这些数据代表着显着进步。“
Aurinia公司计划在明年上半年递交新药申请,我们期待这款创新疗法能够早日获批,为LN患者造福。(生物谷Bioon.com)
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