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Y-mAbs神经母细胞瘤创新疗法申请上市

来源:药明康德 2019-12-03 12:17

 

日前,Y-mAbs Therapeutics公司宣布,已经启动其靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体naxitamab的滚动生物制剂许可申请(rolling BLA),治疗复发/难治型高危神经母细胞瘤(neuroblastoma)患者。Y-mAbs公司官网信息指出,该申请将于2020年第一季度完成递交,并预计于2020年10月获得FDA的回复。

神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一种极具侵袭性的肿瘤,即使采用高度强效的治疗,患者的生存率仍低于50%。

Naxitamab是一款靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体。GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面,包括神经母细胞瘤,黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。Naxitamab通过与肿瘤表面的GD2抗原结合,能够引发抗体媒介的细胞毒性反应并激活免疫系统中补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。它已被FDA授予孤儿药资格,用于治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤;以及突破性疗法认定,用于与GM-CSF联合治疗高风险神经母细胞瘤。

该申请的递交是基于一项名为12-230的1/2期临床试验的积极数据。在该试验的第一组神经母细胞瘤儿童患者中,28名不适合接受诱导化疗的复发/难治型高风险患者接受了naxitamab和GM-CSF的联合治疗,他们中有超过一半的患者也难以接受二线化疗的治疗。试验数据表明,该疗法使患者达到78%的客观缓解率(ORR),并使50%的患者无进展生存期(PFS)达到24个月。在第二组患者亚组中,30名接受挽救性疗法(salvage therapy)但效果不佳的患者接受了naxitamab和GM-CSF的联合治疗,其中有三分之一的患者的疾病曾复发过两次以上,并有89%的患者曾接受过抗GD2药物的治疗。试验数据表明,该疗法使患者达到37%的ORR,并使36%的患者PFS达到24个月。

“我们很高兴可以启动naxitamab的滚动BLA,这是Y-mAb公司的重要里程碑,“Y-mAb创始人,总裁,兼业务发展与战略主管Thomas Gad先生说:”我们正在全球范围的临床试验中使用naxitamab治疗高危神经母细胞瘤患者,希望该疗法可以满足高度未满足的医疗需求。”(生物谷Bioon.com)

 

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