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赛诺菲长效胰岛素获批扩展适应症 造福1型糖尿病患者

来源:药明康德 2019-11-28 12:12

 

日前,美国FDA批准扩展赛诺菲(Sanofi)公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围,用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。基于本月初公布的EDITION JUNIOR试验结果,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)也建议批准扩展适应症。此前,Toujeo仅获批治疗18岁及以上成年患者。

高发于儿童中的1型糖尿病是种自身免疫性疾病,其特征是由免疫介导的胰岛β细胞功能的丧失。据统计,在美国18岁以下的人群里,每300人就有1人患有1型糖尿病。1型糖尿病是胰岛素依赖型糖尿病,患者需要时常应对血糖的高低波动,其中过高血糖可引发的酮症(ketosis),以及酮症酸中毒,而过低血糖则可引发低血糖症。对儿童和青少年人而言,管理血糖波动尤为挑战。

Toujeo是一款长效甘精胰岛素注射液,胰岛素含量是标准的1mL胰岛素的3倍(100单位/ mL),在2015年获得美国FDA批准上市。胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢,通过刺激外周葡萄糖摄取,尤其是刺激骨骼肌和脂肪对葡萄糖的摄取,以及通过抑制肝葡萄糖的产生来实现降低血糖的效果。

这一批准主要基于一项名为EDITION JUNIOR的试验结果。该试验旨在验证Toujeo在治疗6至17岁1型糖尿病患者中的疗效。试验结果显示,治疗6个月后,与Toujeo Gla-100相比,Toujeo治疗组中的患者实现了降低糖化血红蛋白水平(HbA1c)的非劣效性标准,达到研究的主要终点。此外,该组患者中酮症和严重低血糖症(<54 mg/dL)的发生率都相对更低,具有管理血糖波动的有效性。

“在全球范围内,有50%至80%的1型糖尿病患者需要更多的治疗选择,以期达到HbA1c水平低于7.5%的治疗目标,”赛诺菲全球开发负责人Dietmar Berger博士说:“我们希望通过开展针对儿童和青少年糖尿病患者的临床研究,为他们提供一种新的治疗方法。通过制定个体化的治疗方案,帮助他们更好地控制疾病。”(生物谷Bioon.com)

 

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