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全球首个英夫利昔单抗皮下注射制剂!Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准!

来源:本站原创 2019-11-27 15:43


2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Remsima SC(CT-P13 SC,英夫利昔单抗生物类似药),用于类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。

特别值得一提的是,Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品,这种新的剂型将为欧洲的医生和患者提供一种替代性的给药选择。Remsima SC适用于:(1)联合甲氨蝶呤(MTX),用于对包括MTX在内的疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足的活动性RA成人患者;(2)用于既往未接受过MTX或其他DMARD治疗的严重、活动性、进行性疾病的RA成人患者。

此次批准基于一项RA临床研究的结果,该研究表明,在治疗第30周将RA患者由CT-P13静脉(IV)制剂改为CT-P13皮下(SC)制剂治疗,与继续维持CT-P13 SC治疗,在第54周的疗效具有可比性(安全性至第64周)。

比利时鲁汶大学医院风湿病学家Rene Westhovens教授评论称:“Remsima SC在欧洲的批准,将使患者有机会自行注射给药,这将使他们能够更好地控制自己的治疗。Remsima SC已显示出稳定的效力,与CT-P13 IV治疗患者相比,Remsima SC治疗患者产生的抗药抗体更少,这可以提高治疗的有效性。

随着这款新型英夫利昔单抗制剂的上市,患者现在可以采用更个性化和方便的治疗方案来治疗。Remsima SC可由患者自行注射,这有可能显著减少医院就诊,并节省医院静脉注射治疗通常所需的时间。

Celltrion公司还向欧洲药品管理局(EMA)就Remsima SC的营销授权提交了进一步的变更,以将其扩展至炎症性肠病,该机构预计将在2020年年中做出批准决定。

目前,Celltrion公司已对Remsima SC向全球约100个国家(包括美国、欧洲和亚洲)申请专利保护,直至2038年。

Celltrion公司副主席Hyung KiKim表示:“Remsima SC的开发表明,Celltrion不仅仅是一个生物类似药公司,它也是一个创新性公司,致力于新的解决方案,如英夫利昔单抗生物类似药皮下制剂的开发。我们开发了以成本效益和患者为中心的治疗方法,使更多的患者能够获得具有已被证明疗效和安全性的生物制剂。Celltrion已经扩大了业务范围,以增强公司在主要欧洲市场的影响力。Celltrion预计将于2020年第一季度在欧洲推出Remsima SC。”(生物谷Bioon.com)

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