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97%患者达标!口服前列腺癌新药达到3期主要终点

来源:药明康德 2019-11-20 12:19

 

今日,Myovant Sciences公司宣布,其在研GnRH受体拮抗剂relugolix,在治疗晚期前列腺癌患者的3期研究HERO中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。基于该试验的积极结果,Myovant Sciences计划在2020年第二季度向FDA递交relugolix的新药申请(NDA)。

前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。据估计,在2018年,有120万的新患者,同时大约有36万患者因此而去世。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第5大原因。对于去势敏感性前列腺癌患者来说,标准治疗方法包括促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂醋酸亮丙瑞林(leuprolide acetate)。但这种疗法可能会引起睾丸激素水平的短暂性升高,加剧临床症状,且停药后会延缓睾丸激素水平的恢复。

Relugolix是一款口服的GnRH受体拮抗剂,可以结合并阻断垂体前叶中的GnRH受体,减少促黄体生成激素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的释放,从而降低女性卵巢生成的雌激素水平和男性睾丸激素的产生。Myovant Sciences正在开发治疗晚期前列腺癌的relugolix单药片剂和治疗子宫肌瘤的relugolix组合片剂。此前,relugolix组合片剂已经在治疗子宫肌瘤的3期临床试验中取得积极结果。

共有1100名前列腺癌患者参与该项名为HERO的3期临床试验。试验结果显示,治疗48周内,96.7%接受relugolix治疗的患者的睾丸激素被持续抑制至去势水平(≤50 ng/dL),达到试验的主要终点。治疗组中患者在快速抑制睾丸激素,降低前列腺特异性抗原(PSA)水平等方面,显着优于活性对照组中接受醋酸亮丙瑞林治疗的患者,达到试验的关键性次要终点。

此外,relugolix在48周内持续抑制患者睾丸激素的作用与醋酸亮丙瑞林相比达到非劣效性标准(non-inferiority),分别为96.7%和88.8%。试验的药效学结果显示,患者接受relugolix治疗后没有再出现睾丸激素水平短暂性升高现象,且在停药后的90天内,患者的平均睾丸激素水平恢复到正常。

“HERO研究的积极结果证明了relugolix与亮丙瑞林相比有它独特的治疗效果。我们希望可以尽快向FDA递交relugolix的新药申请,“Myovant Sciences总裁,兼首席执行官Lynn Seely医学博士说:“我们在为广大晚期前列腺癌患者提供精准口服药物的目标上又迈进了一步。”(生物谷Bioon.com)

 

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