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滤泡性淋巴瘤首个无化疗组合疗法!新基Revlimid(来那度胺)+利妥昔单抗方案欧盟获推荐批准!

来源:本站原创 2019-11-18 09:15


2019年11月18日/生物谷BIOON/--新基(Celgene)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议批准Revlimid(lenalidomide,来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab,抗CD20单抗)联合用药方案(R2方案),用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤(FL,1-3a级)成人患者的治疗。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)进行审查,该机构预计在未来2个月内做出决定。如果获EC批准,R2将成为治疗FL患者的首个不包含化疗的联合治疗方案。

在美国,R2于今年5月底获得FDA批准,用于既往已接受治疗的FL或边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者的治疗。值得一提的是,R2是获FDA批准治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的首个不包含化疗的联合治疗方案。在日本,R2治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请也正在接受审查。

新基全球市场血液学/肿瘤学总裁Tuomo Pätsi表示:“自2007年初在欧洲批准以来,Revlimid继续在一系列严重的血液病中显示出治疗益处,CHMP对Revlimid与利妥昔单抗联合用药方案的积极意见,对欧洲的FL患者来说是一个大好消息。我们期待着欧盟委员会的决定。”

在欧洲,NHL的发病率,2018年为10.0055万例;FL占所有NHL病例的25%,是最常见类型的惰性NHL。在FL中,免疫系统不能发挥最佳功能。当这种功能障碍发生时,免疫系统不能够检测到或攻击癌细胞。目前,化疗仍然是治疗惰性NHL的标准疗法,但大多数患者病情会复发或对其当前疗法难治。鉴于FL的不可治愈性,在开发具有新作用机制和可耐受安全性的新治疗方案以帮助延缓病情进展方面存在着高度未满足的医疗需求,特别是在先前已接受治疗的FL患者中。

R2方案中:利妥昔单抗是一种靶向前体B和成熟B淋巴细胞表面CD20抗原的单克隆抗体,与CD20结合后可引起B细胞裂解;Revlimid则是一种免疫调节剂,能增加T细胞和自然杀伤(NK)细胞的数量和活性,导致肿瘤细胞溶解。R2联合方案通过互补机制帮助患者的免疫系统找到并破坏癌细胞对于既往已接受治疗的FL患者群体而言,R2代表了一个新的无化疗治疗方案,包括那些复发或对初始疗法不再应答的患者。

CHMP的积极意见基于III期临床研究AUGMENT的数据。该研究是一项随机、双盲、国际性临床研究,评估了R2方案相对于利妥昔单抗+安慰剂方案(R-安慰剂)治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性。研究共入组了358例患者,包括滤泡性淋巴瘤(FL,n=295)和边缘区淋巴瘤(MZL,n=63)患者。

结果显示,研究达到了主要终点:与利妥昔单抗+安慰剂组相比,R2治疗组疾病无进展生存期(PFS)有高度统计学意义的显著改善。此外,来自MAGNIFY研究的结果也支持了R2方案在复发性或难治性FL(包括利妥昔单抗难治的FL)患者中的疗效和安全性。

Revlimid:全球第二大畅销药,2018年销售额96.85亿美元

Revlimid是一种免疫调节剂,其活性药物成分lenalidomide(来那度胺)是沙利度胺的新一代衍生物,无致畸毒性,药效比沙利度胺强100倍,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。截止目前,Revlimid已获批多种适应症,因不同国家和地区而有所差异,包括:多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生异常综合征(MDS)、套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)。

Revlimid是一款超级重磅药物,在2018年的全球销售额高达96.85亿美元,较2017年增长18%。医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测,Revlimid在2019年的全球销售额将达到109.4亿美元,成为仅次于修美乐(Humira,2019年预期销售额209.7亿美元)的全球第二大畅销药物。

今年1月初,百时美施贵宝(BMS)宣布以现金加股票作价合计740亿美元收购新基。通过收购,百时美施贵宝将获得新基在肿瘤、免疫、炎症领域的多款具有重磅潜力的管线产品,包括ozanimod、luspatercept、liso-cel(JCAR017)、bb2121、fedratinib等。(生物谷Bioon.com)

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