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安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市

来源:新浪医药新闻 2019-11-15 18:41

 

0月29日,CDE官网显示,跨国药企安进(Amgen)双特异性抗体重磅药——注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab ,商品名:Blincyto)在我国提交了上市申请,受理号:JXSS1900060。

资料显示,Blincyto是安进公司开发的BiTE,它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合,能够将T细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的杀伤。目前,Blincyto已经获批治疗复发/难治性B细胞ALL患者,是FDA批准的首款通过人体T细胞来毁灭白血病细胞的药物。

相比于大热的PD-(L)1抗体、CAR-T细胞疗法,这一新兴的细分领域也正成为新药研发投资的“新宠”。双特异性抗体最大的吸引力在于其作用机制。不同于单抗,双特异性抗体拥有两个特异性抗原结合位点(或一个抗原的两个不同表位),可以同时作用于靶细胞和功能细胞(一般为T细胞),进而增强对靶细胞的“杀伤力”。

资料显示,目前市场上获批在售的两款双特异性抗体分别为:安进的blinatumomab以及罗氏的emicizumab。而之前全球首个获批上市的双特异性抗体Catumaxomab由于商业不成功,最终于2017年宣布退市、停产。目前,两款在售的双特异性抗体药物在市场表现方面可以说平分秋色,2018年,blinatumomab的全球销售额为2.3亿美元,emicizumab的全球销售额为2.34亿瑞士法郎。

2014年12月和2015年11月安进的blinatumomab分别获得美国FDA和欧洲EMA的批准

2017年11月,罗氏emicizumab获得FDA批准用于A型血友病

2018年12月,emicizumab获得国家药监局加速批准,成为我国批准上市的首个双特异性抗体药物

安进的blinatumomab如若获批,那么两款在售的双特异抗体药物都将能够在我国面世,为我国血癌患者带来巨大的福音。(生物谷Bioon.com)

 

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