安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市

0月29日，CDE官网显示，跨国药企安进（Amgen）双特异性抗体重磅药——注射用倍林妥莫双抗（blinatumomab ，商品名：Blincyto）在我国提交了上市申请，受理号：JXSS1900060。

资料显示，Blincyto是安进公司开发的BiTE，它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合，能够将T细胞募集到癌细胞附近，促进它们对癌细胞的杀伤。目前，Blincyto已经获批治疗复发/难治性B细胞ALL患者，是FDA批准的首款通过人体T细胞来毁灭白血病细胞的药物。

相比于大热的PD-(L)1抗体、CAR-T细胞疗法，这一新兴的细分领域也正成为新药研发投资的“新宠”。双特异性抗体最大的吸引力在于其作用机制。不同于单抗，双特异性抗体拥有两个特异性抗原结合位点（或一个抗原的两个不同表位），可以同时作用于靶细胞和功能细胞（一般为T细胞），进而增强对靶细胞的“杀伤力”。

资料显示，目前市场上获批在售的两款双特异性抗体分别为：安进的blinatumomab以及罗氏的emicizumab。而之前全球首个获批上市的双特异性抗体Catumaxomab由于商业不成功，最终于2017年宣布退市、停产。目前，两款在售的双特异性抗体药物在市场表现方面可以说平分秋色，2018年，blinatumomab的全球销售额为2.3亿美元，emicizumab的全球销售额为2.34亿瑞士法郎。

2014年12月和2015年11月安进的blinatumomab分别获得美国FDA和欧洲EMA的批准

2017年11月，罗氏emicizumab获得FDA批准用于A型血友病

2018年12月，emicizumab获得国家药监局加速批准，成为我国批准上市的首个双特异性抗体药物

安进的blinatumomab如若获批，那么两款在售的双特异抗体药物都将能够在我国面世，为我国血癌患者带来巨大的福音。(生物谷Bioon.com）