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这个秋天,一个个高光时刻,照亮了荣昌生物多维度前行的足迹——荣昌生物,向First-in-class(全球新) 挺进

来源:生物谷 2019-10-29 13:58



这是一个属于荣昌生物的秋天!

日前,荣昌生物制药(烟台)有限公司正式将泰它西普向国家药品监督管理局提交新药上市申请。

这是继国家自贸区烟台片区开工建设在荣昌生物医药园区启动、系统性红斑狼疮(SLE)新药泰它西普获得美国食品药品监督管理局(FDA) II期临床试验许可后,荣昌生物的又一次高光时刻。荣昌生物步履铿锵,在一系列专业盛会上继续:

第四届中国医药创新与投资大会9月21日召开,临床数据全球首发专场,荣昌生物泰它西普成为唯一涉及治疗SLE的自主研发创新生物药;CSCO年会9月18日隆重举行,荣昌生物RC48在治疗HER2阳性晚期乳腺癌等方面的表现,可圈可点;亚太生物医药合作峰会,荣昌生物旗下新药被寄予厚望,业内大咖期待荣昌生物成为First-in-class……

一个个高光时刻,照亮了荣昌生物多维度前行的足迹。



“药”时代,独辟荣昌路径

“荣昌创新药,有啥不一样?”近日,在苏州召开的第四届中国医药创新与投资大会上,不少参会者都会有这样的疑问。对此,荣昌生物首席科学官、CEO房健民教授在主会场上以《泰它西普治疗系统性红斑狼疮关键临床试验》为题,对泰它西普的研究成果进行了详细的阐述,成为大会上唯一涉及治疗系统性红斑狼疮(SLE)的自主研发创新生物药物。研究数据显示,其高剂量组的有效率高达79.2%,并且具有新结构、新机理、新靶点的特征,已于近日向国家药品监督管理局申报新药上市,有希望成为中国生物创新药物的“First-in-class”。

为啥治疗SLE的新药鲜见?那是因为其新药研发异常艰难,近年国际上多个项目以失败告终。自1955年的羟氯喹以来,美国FDA在过去的60多年只批准过一个治疗SLE新药上市。

SLE其实是众多免疫系统疾病中的一个。泰它西普是一种针对与B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的生物新药,除了攻克SLE之外,还正在进行多个适应症的临床研究。“我们现在已经完成1项关键性临床试验,还有6项临床试验正在进行当中。”房健民说,“其中,泰它西普针对类风湿性关节炎的临床研究已经进入到Ⅲ期。”

不一样的新药,何止泰它西普一个呢?9月18日在厦门召开的CSCO学术年会上,荣昌生物RC48治疗HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项临床研究,也为参会者带来了好消息:RC48针对HER2阳性晚期乳腺癌具有良好的治疗效果,安全性均在可控制的范围内;在尿路上皮癌的一项临床试验中,疾病控制率(DCR)为90.7%,确证ORR(肿瘤缩小30%以上)为51.2%。其中存在内脏转移患者ORR为56.8%,肝转移患者ORR为65.0%,既往接受过免疫治疗患者的ORR为75.0%。这项研究结果表明,RC48用于常规治疗失败后的HER2阳性晚期尿路上皮癌获得较高的客观缓解率,并获得较好的中位生存期,对于内脏转移,尤其是肝转移具有较好疗效,填补了国内外空白,为患者带来新的希望。

荣昌生物自2008年成立以来,先后投入20亿元用于研发和建设,搭建中华仓鼠卵巢细胞(CHO)和抗体-药物偶联(ADC)两大核心技术平台,目前在研一类生物新药达到十几个,主要涉及到自身免疫疾病、癌症以及眼科类疾病,已有五个新药进入临床试验阶段。

“融”未来,跨出国门,走向世界

在自贸区烟台片区《“八角湾英才”三年行动计划》中,记者发现了“荣昌模式”四个字。

对此,荣昌生物制药(烟台)有限公司董事长王威东有着独到的解释:做临床价值创造者,就是要不断创制比原有疗法效果更好、毒副作用更小、患者用得起和买得到的创新药物,以满足尚未被满足的临床需求。这是荣昌生物一直坚持的品牌价值理念。这,也是荣昌生物不盲从其他药企凑热闹、赶时髦,而是选择自主创新的差异化战略的本质价值取向。

有创新才有突破。前不久,泰它西普通过了美国食品和药物管理局(FDA)进行Ⅱ期临床试验(IND)许可,荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验,推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上市,使这一创新药物能惠及全球更多的患者。“本次美国IND获批是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节,也是荣昌生物融入到国际市场竞争当中的重要里程碑。”房健民说。作为全球首创药物,泰它西普的发明专利获得了中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。

面对国际市场,荣昌生物已经“走出去”,今后还要“融进去”。荣昌生物已经在美国旧金山湾区设立研发机构,拥有一支由高层次海归专家领衔的600余人的研发团队,他们很多具有在海外20年以上的生物新药研发生产运营管理经验,能够实现与世界先进生物新药技术的零距离衔接。

瞬息万变,天涯咫尺的全球化传导机制,早已把人类居住的星球变成了“地球村”。积极融入到全球大环境当中,选择合作共赢,才能顺应历史发展潮流。房健民表示,我们的新药不仅要融入到全球市场竞争当中,还要探寻与国际大公司开展合作。随着中国的开放,国外跨国药企带着自己重磅新药来到中国,早已吹响了进军中国的集结号。眼下,中国生物药企业也能走出去、融进去,在国际市场上重新定义自己的位置。

借东风, 荣昌生物加速奔跑

湛蓝的天空里,一面高高飘扬的橘红色荣昌生物旗帜格外耀眼。旗帜下,是荣昌生物三期工地现场,机器轰鸣声不分昼夜。经过荣昌人的多方努力,土方平整工程在十月底完工。

记者了解到,荣昌生物三期工程投资27亿元,占地105亩,建筑面积15.4万平方米,主要建设单抗制剂楼、单抗原液楼、偶联车间、质量检验检测实验楼、合成车间、动力中心及配套工程等。建成后将承担泰它西普、RC48等一系列一类生物新药国内国际市场供应的生产制造任务,年产值可超过百亿元。



乘势而起,才能展翅高飞。

8月31日上午,中国(山东)自由贸易试验区烟台片区花落开发区,划入自贸区内的荣昌生物三期项目随之开工。

“自贸区政策里面,重点提及了医药创新,可见医药创新的分量,足以让人振奋。特别是自贸区提出关注‘创新通道’后‘快捷通道’优先审批程序、创新药物和质量提升项目‘一对一’帮扶,这对我们企业来说,意味着新药研发和产业化的道路会越走越顺畅。”谈及自贸区带来的“红利”,荣昌生物制药(烟台)有限公司副总裁温庆凯侃侃而谈,“自贸区在招才引智、孵化器搭建等方面,将提供更多便利。”

透过自贸区的政策,国家对医药创新的支持力度可见一斑。前不久,在上海召开的亚太生物医药合作峰会上,业内专家对国内医药市场看好,认为在政策的大力支持下,我国的创新生物药如雨后春笋,市场容量也会越来越大。对此,房健民表示,中国的专利申请是全球领先的,研发创新人才比过去五年增加很多,大批海归归国创业,CRO和CMO公司也快速发展,这些因素都为新药研发奠定了基础。在他看来,中国研发新药的环境越来越好,让中国成为抗体药物发展新乐土,未来也会有生物药界的“华为”诞生。荣昌生物自2008年成立以来,在新药创制上始终坚持自主创新,旗下新药有望做到First-in-class。

今天的荣昌生物,站在新的高度,有了仰望星空的梦想空间。经过十几年的发展,荣昌生物研发管线中的十几个新药项目如同一朵花上的花瓣,瓣瓣不同,却瓣瓣同心。荣昌生物已经聚集了足够的发展动能,正阔步走在快速健康发展的大路上。做“国际知名、国内第一”的生物制药公司是荣昌生物坚定的目标。让人们期待着十年不鸣、一鸣惊人的荣昌生物高歌猛进,一往无前。
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